Ir al contenido

Asesoramiento integral para la industria farmacéutica y química en España

Asesoramos a laboratorios farmacéuticos, empresas químicas y biotecnologicas en España en la optimización fiscal de I+D, precios de transferencia de intangibles, cumplimiento regulatorio ante la AEMPS y estructuracion de operaciones corporativas.

162
empresas activas en España
66.901
trabajadores afiliados (SS)
19.9B€
facturación anual (INE)
17,5%
margen bruto del sector
8,8%
cuota empresarial en la UE

Fuente: cifex · Seguridad Social · INE EEE

40%
de deducción IS en gastos de I+D cualificados (art. 35 LIS)
60%
de reducción en la base imponible via Patent Box (art. 23 LIS)
25M€+
en deducciones e incentivos I+D gestionados para clientes

La industria farmacéutica y química española concentra 162 empresas activas con una facturación agregada de 19.900 millones de euros y un margen bruto del 17,5%, lo que la posiciona como uno de los sectores manufactureros de mayor intensidad de capital intelectual. Con una cuota del 8,8% en el mercado farmacéutico de la Union Europea, España es el cuarto productor por volumen y alberga centros de I+D de relevancia global, particularmente en el cluster catalan y en los corredores industriales de Madrid y el País Vasco. El sector da empleo directo a cerca de 67.000 trabajadores afiliados a la Seguridad Social, una cifra que infravalora su impacto real si se considera el efecto de arrastre sobre proveedores, CROs y centros de investigación contratados. La presion regulatoria de la AEMPS, los mecanismos de fijacion de precios del SNS, los ciclos de expiracion de patentes y la competencia creciente de los farmacos biosimilares generan un entorno donde la planificación fiscal del intangible y la gestión de la propiedad intelectual determinan la rentabilidad a largo plazo.

En BMC asesoramos a laboratorios de referencia y medicamentos genericos, empresas de biotecnologia clinica y diagnóstico molecular, fabricantes de principios activos (APIs) y grupos químicos especializados. Nuestro servicio de mayor valor en este sector es la planificación y defensa de las deducciones por I+D+i del artículo 35 LIS, incluyendo la coordinación con los organismos certificadores para la emisión de informes motivados vinculantes ante la AEAT. Combinamos este trabajo con la estructuracion del régimen Patent Box —reducción del 60% en la base imponible de los royalties cualificados— para maximizar la eficiencia fiscal de los activos intangibles desarrollados en España, en un sector donde la cuota de mercado europea del 8,8% refleja una capacidad de generacion de intangibles que pocas industrias pueden igualar.

Para grupos internacionales, el diseño y documentación de políticas de precios de transferencia es una prioridad ineludible: la AEAT ha intensificado su plan de control sobre las operaciones vinculadas en sectores con alta densidad de intangibles, y las comprobaciones pueden alcanzar hasta los cuatro ejercicios anteriores. Ayudamos a los laboratorios a construir políticas de transfer pricing robustas, a preparar la documentación exigida por la normativa OCDE (BEPS Action 13) y a defender su posición en procedimientos de comprobación o acuerdos previos de valoración (APAs) con la Administración.

La industria química —CNAE 20— afronta retos específicos de cumplimiento ambiental bajo el Reglamento REACH, incrementos de costes energéticos y la transición hacia la química circular. Completamos nuestro servicio con la gestión de subvenciones del CDTI, el ISCIII y el programa Horizonte Europa para proyectos de investigación traslacional, y con el asesoramiento en operaciones corporativas —adquisiciones de pipelines en fase preclínica, joint ventures para codesarrollo de moleculas— donde la valoración de activos intangibles y la due diligence especializada son el eje de toda la operación.

Glosario

Términos Clave del Sector

Acción Social de Responsabilidad

La acción social de responsabilidad es el mecanismo previsto en el artículo 238 de la Ley de Sociedades de Capital (LSC) que permite a la sociedad, a los socios que representen al menos el 5% del capital social o a los acreedores, ejercer acción judicial contra los administradores para exigirles el resarcimiento del daño causado a la sociedad por incumplimiento de sus obligaciones. Es la herramienta principal de responsabilidad civil interna de los administradores en el derecho societario español.

Administrador societario

El administrador societario es la persona física o jurídica designada por la sociedad para ejercer las funciones de gestión ordinaria y representación de la entidad frente a terceros. Es el órgano de administración unipersonal o pluripersonal cuyas actuaciones vinculan jurídicamente a la sociedad, y sobre quien recae un conjunto de deberes legales y una responsabilidad personal por los daños causados por su gestión.

Reglamento de IA (AI Act)

El Reglamento de Inteligencia Artificial de la Unión Europea (AI Act) es el primer marco legal completo del mundo sobre inteligencia artificial. Clasifica los sistemas de IA según su nivel de riesgo —inaceptable, alto, limitado y mínimo— e impone obligaciones proporcionales a cada categoría, tanto a desarrolladores como a desplegadores de IA.

Administrador Concursal

El administrador concursal es el profesional designado por el juzgado de lo mercantil para supervisar y, en caso de apertura de la fase de liquidación, gestionar el proceso de concurso de acreedores. Está regulado en el Texto Refundido de la Ley Concursal (TRLC) y puede ser un abogado, un economista, un auditor de cuentas o una persona jurídica especializada. Sus funciones incluyen la elaboración del informe de administración concursal, la determinación de la masa activa y pasiva, y la supervisión de los actos de disposición del deudor concursado.

Amortización fiscal acelerada

La amortización fiscal acelerada es la posibilidad que ofrece la normativa del Impuesto sobre Sociedades de deducir fiscalmente el deterioro de valor de los activos fijos a un ritmo superior al que correspondería según las tablas de amortización oficiales, lo que permite adelantar gastos y diferir la tributación. La Ley del IS contempla varios métodos de amortización acelerada, entre ellos la amortización libre para determinados activos e inversiones.

Ampliación de capital

Operación societaria mediante la cual una empresa aumenta su capital social, ya sea mediante la emisión de nuevas acciones o participaciones, la elevacion del valor nominal de las existentes, o la conversión de reservas o deudas en capital. Es el mecanismo habitual para captar inversión o reforzar la solvencia de la empresa.

FAQ

Preguntas frecuentes

El artículo 35 de la Ley del Impuesto sobre Sociedades establece deducciones del 25% sobre los gastos de I+D del ejercicio (con un incremento al 42% si superan la media de los dos años anteriores) y del 8% para actividades de innovacion tecnológica. Para proyectos de investigación clinica o desarrollo de nuevas moleculas, el volumen de base deducible puede ser muy significativo. Es fundamental documentar correctamente la calificación de los proyectos mediante informes motivados del MINECO o certificaciones de AEMPS.
El artículo 23 de la LIS permite reducir en un 60% los ingresos netos procedentes de la cesión de patentes, fórmulas, conocimientos técnicos protegidos y otros activos intangibles cualificados, siempre que hayan sido desarrollados al menos en un 25% por la propia entidad cedente. Para grupos farmacéuticos internacionales con I+D centralizado en España, el Patent Box puede suponer una tributación efectiva muy reducida sobre los royalties recibidos, aunque requiere una correcta estructuracion de los acuerdos de licencia intragrupo y su alineacion con las normas OCDE de precios de transferencia.
Los laboratorios farmacéuticos españoles con matriz o filiales en el extranjero están obligados a documentar las operaciones vinculadas conforme al artículo 18 LIS y el RD 634/2015. Las operaciones más complejas suelen ser la cesión de intangibles (licencias de patentes y know-how), los servicios de investigación contratados entre partes vinculadas y la distribución de productos farmacéuticos. La AEAT ha incrementado la frecuencia de inspecciones en este sector; recomendamos disponer de un master file y local file actualizados y de políticas de precios de transferencia defensibles con benchmarkings metodologicamente sólidos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el eje del cumplimiento regulatorio: gestiona las autorizaciones de comercialización (propias o delegadas de EMA), supervisa las Buenas Prácticas de Fabricacion, controla el sistema de farmacovigilancia y fija los precios de financiacion del SNS. El ciclo regulatorio —desde la solicitud de autorización hasta la inclusión en la prestación farmacéutica— puede extenderse varios años e implica inversiones significativas cuya activacion y deducción fiscal deben planificarse desde el inicio del proyecto.
Las operaciones corporativas en farma española incluyen la adquisición de laboratorios genericos con vistas a la internacionalización, las compras de pipelines de I+D en fase preclínica o clinica, los joint ventures para el codesarrollo de moleculas y las spin-offs universitarias de biotecnologia. La valoración de activos intangibles (patentes, autorizaciones de comercialización, cartera de genericos) es el elemento crítico de cualquier due diligence; combinamos análisis financiero, legal y fiscal para ofrecer una vision integral del riesgo y el valor de la operación.

Solicite una consulta personalizada

Nuestros expertos están listos para analizar su situación y ofrecerle soluciones a medida.

Llamar Contacto