Antragsteller für Arzneimittelzulassungen müssen diese innerhalb von 3 Monaten nach Inkrafttreten elektronisch einreichen
Ficha tecnica
Resumen
Der Königliche Erlass 468/2026 fügt die zusätzliche Bestimmung 7 hinzu, welche die elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen für industriell hergestellte Arzneimittelerzeugnisse für die Humananwendung vorschreibt. Diese Maßnahme ändert die Artikel 81.1, 84 bis 86 sowie die zusätzlichen Bestimmungen 5 und 6 des Königlichen Erlasses 1345/2007. Die neue Verpflichtung stützt sich auf Artikel 39 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 und gilt für alle Antragsteller im Inverkehrbringungsverfahren für industrielle Arzneimittel.
En 3 claves
- Elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen wird vorgeschrieben (disposición adicional 7)
- Frist von 3 Monaten zur Prozessanpassung ab Inkrafttreten (disposición adicional 7)
- Änderung der Artikel 81.1, 84 bis 86 sowie der zusätzlichen Bestimmungen 5 und 6 (art. 81.1, 84-86, disp. adic. 5 y 6)
A quien afecta
Gilt für dieses Profil
- Fabricantes de medicamentos de uso humano industrial
- Con independencia del tamaño
disposición adicional 7
Esta normativa no afecta directamente al perfil autonomo.
disposición adicional 7
Gilt für dieses Profil
- Fabricantes industriales de medicamentos
- Con independencia del tamaño
disposición adicional 7
Como afecta a los implicados
Hersteller von industriellen Arzneimitteln müssen ihre Antragsverfahren auf die elektronische Einreichung umstellen, wobei eine Frist von 3 Monaten ab Inkrafttreten gilt. Die Gesundheitsbehörden erhalten Anträge in digitalem Format, was die Rückverfolgbarkeit und Effizienz des Systems verbessert. Antragsteller verlieren die Möglichkeit der physischen Einreichung, sofern sie keinen Zugang zu elektronischen Systemen haben. Die Änderung betrifft weder die Endverbraucher noch die Vertriebszentren.
Que hacer y antes de cuando
| Accion | Referencia | Plazo |
|---|---|---|
| Presentar solicitud de autorización de medicamentos electrónicamente | disposición adicional 7 | 3 meses desde entrada en vigor |
| Verificar disponibilidad de sistemas electrónicos de presentación | disposición adicional 7 |
Linea de vida
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