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BOE-A-2026-12611 ·11. Juni 2026 ·Königliches Dekret Mittlere Auswirkung
Verwaltungsrecht

Antragsteller für Arzneimittelzulassungen müssen diese innerhalb von 3 Monaten nach Inkrafttreten elektronisch einreichen

Der Königliche Erlass 468/2026 fügt die zusätzliche Bestimmung 7 hinzu, welche die elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen für industriell hergestellte Arzneimittelerzeugnisse für die Humananwendung vorschreibt. Diese Maßnahme ändert die Artikel 81.1, 84 bis 86 sowie die zusätzlichen Bestimmungen 5 und 6 des Königlichen Erlasses 1345/2007. Die neue Verpflichtung stützt sich auf Artikel 39 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 und gilt für alle Antragsteller im Inverkehrbringungsverfahren für industrielle Arzneimittel.

In 3 Punkten

  1. Elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen wird vorgeschrieben (disposición adicional 7)
  2. Frist von 3 Monaten zur Prozessanpassung ab Inkrafttreten (disposición adicional 7)
  3. Änderung der Artikel 81.1, 84 bis 86 sowie der zusätzlichen Bestimmungen 5 und 6 (art. 81.1, 84-86, disp. adic. 5 y 6)

Wen betrifft es

Gilt für dieses Profil

  • Empresas farmacéuticas con actividad de fabricación industrial de medicamentos de uso humano

art. 81.1, 84-86, disp. ad. 7

Esta normativa no afecta directamente al perfil selbstständige.

Gilt für dieses Profil

  • Empresas farmacéuticas con actividad de fabricación industrial de medicamentos de uso humano

art. 81.1, 84-86, disp. ad. 7

Wie es Betroffene betrifft

Hersteller von industriellen Arzneimitteln müssen ihre Antragsverfahren auf die elektronische Einreichung umstellen, wobei eine Frist von 3 Monaten ab Inkrafttreten gilt. Die Gesundheitsbehörden erhalten Anträge in digitalem Format, was die Rückverfolgbarkeit und Effizienz des Systems verbessert. Antragsteller verlieren die Möglichkeit der physischen Einreichung, sofern sie keinen Zugang zu elektronischen Systemen haben. Die Änderung betrifft weder die Endverbraucher noch die Vertriebszentren.

Was zu tun ist und bis wann

MaßnahmeReferenzFrist
Incorporar sistema de registro electrónico de medicamentos en plazo de 3 meses art. 81.1, 84-86, disp. ad. 7 3 meses desde entrada en vigor

Zeitlinie

2026-06-11pubVeröffentlichung im BOE
2026-06-12vigorInkrafttreten (fecha_vigencia (indice oficial del BOE))
Offizieller Text Basierend auf BOE-Daten (boe.es). Information, keine Beratung.

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