El Real Decreto 468/2026 añade una disposición adicional 7 que exige la presentación electrónica de solicitudes de autorización de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Esta medida modifica los artículos 81.1, 84 a 86 y las disposiciones adicionales 5 y 6 del Real Decreto 1345/2007. La nueva obligación se basa en el artículo 39 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, y se aplica a todos los solicitantes de autorización en el procedimiento de comercialización de medicamentos industriales.
Aplica a este perfil
disposición adicional 7
Esta normativa no afecta directamente al perfil autonomo.
disposición adicional 7
Aplica a este perfil
disposición adicional 7
Los fabricantes de medicamentos industriales deben adaptar sus procesos de solicitud a presentación electrónica, con un plazo de 3 meses desde la entrada en vigor. Las autoridades sanitarias reciben solicitudes en formato digital, lo que mejora la trazabilidad y eficiencia del sistema. Los solicitantes pierden la posibilidad de presentar físicamente la solicitud si no cuentan con acceso a sistemas electrónicos. El cambio no afecta a los usuarios finales ni a los centros de distribución.
| Acción | Referencia | Plazo |
|---|---|---|
| Presentar solicitud de autorización de medicamentos electrónicamente | disposición adicional 7 | 3 meses desde entrada en vigor |
| Verificar disponibilidad de sistemas electrónicos de presentación | disposición adicional 7 |
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