Le décret royal 468/2026 introduit une disposition additionnelle 7 imposant la présentation électronique des demandes d'autorisation pour les médicaments à usage humain de fabrication industrielle. Cette mesure modifie les articles 81.1, 84 à 86 ainsi que les dispositions additionnelles 5 et 6 du décret royal 1345/2007. Cette nouvelle obligation s'appuie sur l'article 39 du règlement délégué (UE) 2016/161 et s'applique à tous les demandeurs d'autorisation dans le cadre de la procédure de mise sur le marché des médicaments industriels.
S'applique à ce profil
disposición adicional 7
Esta normativa no afecta directamente al perfil autonomo.
disposición adicional 7
S'applique à ce profil
disposición adicional 7
Les fabricants de médicaments industriels doivent adapter leurs processus de demande à la présentation électronique dans un délai de 3 mois à compter de l'entrée en vigueur. Les autorités sanitaires reçoivent les demandes au format numérique, ce qui améliore la traçabilité et l'efficacité du système. Les demandeurs perdent la possibilité de présenter la demande physiquement s'ils ne disposent pas d'un accès aux systèmes électroniques. Ce changement n'affecte ni les utilisateurs finaux ni les centres de distribution.
| Action | Référence | Délai |
|---|---|---|
| Presentar solicitud de autorización de medicamentos electrónicamente | disposición adicional 7 | 3 meses desde entrada en vigor |
| Verificar disponibilidad de sistemas electrónicos de presentación | disposición adicional 7 |
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