Aller au contenu
BOE-A-2026-12611 ·11 juin 2026 ·Décret royal Impact moyen
Administratif

Les demandes d'autorisation de médicaments doivent être présentées par voie électronique sous 3 mois dès l'entrée en vigueur

Le décret royal 468/2026 introduit une disposition additionnelle 7 imposant la présentation électronique des demandes d'autorisation pour les médicaments à usage humain de fabrication industrielle. Cette mesure modifie les articles 81.1, 84 à 86 ainsi que les dispositions additionnelles 5 et 6 du décret royal 1345/2007. Cette nouvelle obligation s'appuie sur l'article 39 du règlement délégué (UE) 2016/161 et s'applique à tous les demandeurs d'autorisation dans le cadre de la procédure de mise sur le marché des médicaments industriels.

En 3 points clés

  1. La présentation électronique des demandes d'autorisation est exigée (disposición adicional 7)
  2. Délai de 3 mois pour adapter les processus dès l'entrée en vigueur (disposición adicional 7)
  3. Modifie les articles 81.1, 84 à 86 et les dispositions additionnelles 5 et 6 (art. 81.1, 84-86, disp. adic. 5 y 6)

Qui est concerné

S'applique à ce profil

  • Empresas farmacéuticas con actividad de fabricación industrial de medicamentos de uso humano

art. 81.1, 84-86, disp. ad. 7

Esta normativa no afecta directamente al perfil indépendants.

S'applique à ce profil

  • Empresas farmacéuticas con actividad de fabricación industrial de medicamentos de uso humano

art. 81.1, 84-86, disp. ad. 7

Comment cela affecte les parties prenantes

Les fabricants de médicaments industriels doivent adapter leurs processus de demande à la présentation électronique dans un délai de 3 mois à compter de l'entrée en vigueur. Les autorités sanitaires reçoivent les demandes au format numérique, ce qui améliore la traçabilité et l'efficacité du système. Les demandeurs perdent la possibilité de présenter la demande physiquement s'ils ne disposent pas d'un accès aux systèmes électroniques. Ce changement n'affecte ni les utilisateurs finaux ni les centres de distribution.

Que faire et dans quel délai

ActionRéférenceDélai
Incorporar sistema de registro electrónico de medicamentos en plazo de 3 meses art. 81.1, 84-86, disp. ad. 7 3 meses desde entrada en vigor

Chronologie

2026-06-11pubPublication au BOE
2026-06-12vigorEntrée en vigueur (fecha_vigencia (indice oficial del BOE))
Texte officiel Basé sur les données du BOE (boe.es). Information, pas conseil juridique.

Cette norme vous concerne ?

L'équipe administratif examine votre situation concrète.

Parler à l'équipe administratif
Cette analyse est fournie à titre informatif et ne constitue pas un conseil juridique ni une relation client-conseiller. BMC.
Réserver le premier rendez-vous offert