Una empresa española de liofilización consulta si la fabricación de lotes de producto y placebo para un cliente alemán constituye una entrega de bienes o una prestación de servicios. La DGT determina que, si el principio activo aportado por el cliente no es insignificante, se trata de una prestación de servicios que no estaría sujeta al IVA español si el cliente no tiene establecimiento permanente en España.
Cuestión planteada Se plantea la tributación en el Impuesto sobre el Valor Añadido de la operación descrita.
La operación se considera una prestación única de servicios cuando los materiales y la documentación son medios para la ejecución del contrato principal. Si el principio activo aportado por el cliente no es insignificante ni representa una parte pequeña del producto final, la operación se califica como prestación de servicios. Dichos servicios no estarán sujetos al IVA en España si el destinatario es un empresario radicado en otro país sin establecimiento permanente en territorio español que sea el destinatario de los mismos.
Esta consulta establece criterio vinculante para supuestos similares. A continuación, el impacto específico por perfil de contribuyente.
SECRETARÍA DE ESTADO DE HACIENDA DIRECCIÓN GENERAL DE TRIBUTOS Consultas Vinculantes Documento 1 de 1 Documento seleccionado Nº de consulta V0898-26 Órgano SG de Impuestos sobre el Consumo Fecha salida 23/04/2026 Normativa Ley 37/1992 arts. 8-Uno, 11-Uno y 69-Uno-1-º Descripción de hechos La consultante es una entidad mercantil establecida en el territorio español de aplicación del Impuesto sobre el Valor Añadido que se encarga de la liofilización y llenado y acabado aséptico de medicamentos inyectables. Dicha entidad ha firmado un contrato con una empresa farmacéutica alemana en virtud del cual fabricará los lotes de producto y placebo para que su cliente realice un ensayo clínico. El cliente facilitará a la consultante la tecnología de fabricación y el principio activo para realizar el encargo y satisfará la correspondiente contraprestación. Por su parte, la consultante realizará un primer lote en condiciones no susceptibles de uso humano para verificar que puede fabricar con los estándares de seguridad requeridos y realizará dos lotes en condiciones utilizables en el ensayo clínico, así como colaborará con su cliente en la redacción de la documentación a facilitar a las correspondientes agencias reguladoras. La consultante, además, adquirirá cierto material y materias primas y consumibles para ejecutar el contrato, que se cobrarán al cliente con un margen del 15%. Cuestión planteada Se plantea la tributación en el Impuesto sobre el Valor Añadido de la operación descrita. Contestación completa 1.- El artículo 4, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre), establece que “estarán sujetas al impuesto las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del impuesto por empresarios o profesionales a título oneroso, con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional, incluso si se efectúan en favor de los propios socios, asociados, miembros o partícipes de las entidades que las realicen.”. El apartado dos, letras a) y b), del mismo precepto señala que “se entenderán realizadas en el desarrollo de una actividad empresarial o profesional: a) Las entregas de bienes y prestaciones de servicios efectuadas por las sociedades mercantiles, cuando tengan la condición de empresario o profesional. b) Las transmisiones o cesiones de uso a terceros de la totalidad o parte de cualesquiera de los bienes o derechos que integren el patrimonio empresarial o profesional de los sujetos pasivos, incluso las efectuadas con ocasión del cese en el ejercicio de las actividades económicas que determinan la sujeción al Impuesto.”. Por otra parte, de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.uno de la citada Ley 37/1992, se reputarán empresarios o profesionales, a efectos del Impuesto sobre el Valor Añadido: “a) Las personas o entidades que realicen las actividades empresariales o profesionales definidas en el apartado siguiente de este artículo. No obstante, no tendrán la consideración de empresarios o profesionales quienes realicen exclusivamente entregas de bienes o prestaciones de servicios a título gratuito, sin perjuicio de lo establecido en la letra siguiente. b) Las sociedades mercantiles, salvo prueba en contrario. (…)”. En este sentido, el apartado dos, de este artículo 5, establece que “son actividades empresariales o profesionales las que impliquen la ordenación por cuenta propia de factores de producción materiales y humanos o de uno de ellos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o servicios. En particular, tienen esta consideración las actividades extractivas, de fabricación, comercio y prestación de servicios, incluidas las de artesanía, agrícolas, forestales, ganaderas, pesqueras, de construcción, mineras y el ejercicio de profesiones liberales y artísticas. (…)”. En consecuencia, la consultante tiene la condición de empresario o profesional y estarán sujetas al Impuesto sobre el Valor Añadido las entregas de bienes y prestaciones de servicios que en el ejercicio de su actividad empresarial o profesional realice en el territorio de aplicación del Impuesto. 2.- De conformidad con el artículo 8 de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del impuesto sobre el valor añadido (BOE del 29 de diciembre) son entregas de bienes “la transmisión del poder de disposición sobre bienes corporales, incluso si se efectúa mediante cesión de títulos representativos de dichos bienes.”. Por otra parte, el artículo 11 de la Ley 37/1992 define las prestaciones de servicios como “toda operación sujeta al citado tributo que, de acuerdo con esta Ley, no tenga la consideración de entrega, adquisición intracomunitaria o importación de bienes.”. Con carácter previo debe analizarse si dichas el conjunto de los elementos que constituyen la operación deben analizarse de forma independiente o si, al contrario, deben ser consideradas conjuntamente a los efectos del impuesto. En este sentido, es criterio reiterado de este Centro Directivo derivado de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea manifestado, entre otras, en sus sentencias de 25 de febrero de 1999, Card Protection Plan Ltd (CPP), asunto C-349/96, de 2 de mayo de 1996, Faaborg-Gelting Linien, asunto C-231/94, y de 22 de octubre de 1998, Madgett y Baldwin, asuntos acumulados C-308/96 y C-94/97, y la de 27 de octubre de 2005, Levob Verzekeringen, asunto C-41/04, que cuando una operación está constituida por un conjunto de elementos y de actos, procede tomar en consideración todas las circunstancias en las que se desarrolla la operación en cuestión, para determinar, por una parte, si se trata de dos o más prestaciones distintas o de una prestación única. El Tribunal de Justicia ha declarado que se trata de una prestación única, en particular, en el caso de que deba considerarse que uno o varios elementos constituyen la prestación principal, mientras que, a la inversa, uno o varios elementos deben ser considerados como una o varias prestaciones accesorias que comparten el tratamiento fiscal de la prestación principal. De esta forma, con independencia de que se facture por un precio único o se desglose el importe correspondiente a los distintos elementos, una prestación debe ser considerada accesoria de una prestación principal cuando no constituye para la clientela un fin en sí, sino el medio de disfrutar en las mejores condiciones del servicio principal del prestador. En el supuesto considerado se dan las circunstancias necesarias para considerar que se trata de una operación única consistente en la ejecución de los lotes de producto en condiciones utilizables en el ensayo clínico, siendo esos materiales, materias primas y consumibles un mero medio para ejecutar el contrato y la colaboración en la redacción de la documentación a facilitar a las correspondientes agencias reguladoras un mero medio para disfrutar en mejores condiciones de la operación principal. 3.- En relación con las ejecuciones de obra, este Centro directivo ha manifestado en relación con la naturaleza de las ejecuciones de obra sobre bienes muebles, entre otras, en la contestación vinculante, de 21 de octubre del 2015, con número de referencia V3218-15, lo siguiente: “El concepto de ejecución de obra en el Impuesto sobre el Valor Añadido ha sido aclarado por el tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas en su sentencia de 14 de mayo de 1985, Van Dijk Boekhius, Asunto 139/84. En esta sentencia se define la ejecución de obra como la obtención por parte de un empresario de un bien nuevo a partir de los materiales que el cliente le ha confiado. El Real Decreto Ley 12/1995, de 28 de diciembre (BOE de 30 de diciembre) modificó el artículo 8, apartado dos, número 1º de la Ley 37/1992, suprimiendo la referencia a las ejecuciones de obra mobiliarias que se consideraban entregas de bienes. No obstante, y de acuerdo con una interpretación lógica y sistemática de dicha Ley, puede aceptarse la existencia de determinados supuestos de ejecución de obra mobiliaria que sí pueden considerarse entregas de bienes. Cuando el empresario aporta todos los materiales o los aportados por el cliente son insignificantes o representan una parte pequeña del producto final, se producirá una entrega de bienes. En el caso contrario, si es el cliente quien aporta todos los materiales o los aportados por el empresario son insignificantes o representan una parte pequeña del producto final, entonces se tratará de una prestación de servicios.”. En el supuesto objeto de consulta, según manifiesta el consultante en su escrito, el mismo fabrica el producto farmacéutico utilizando para ello el principio activo de la matriz cuyo valor representa una parte mayor del producto final terminado. En este sentido, este Centro directivo ha manifestado en la contestación vinculante de 20 enero de 2015, con número de referencia V0173-15, lo siguiente: “En el caso planteado en el escrito de consulta, el cliente, el laboratorio comercializador, aporta el principio activo para la elaboración del medicamento, mientras que la entidad consultante aporta los demás ingredientes de la fórmula, realiza la transformación de los materiales junto al principio activo, encapsula, envasa y empaqueta el producto final. Habría que valorar en cada caso concreto la importancia del excipiente respecto del principio activo para determinar si se está ante una u otra operación; no obstante, si como se dice en el escrito de consulta, el principio activo representa las dos terceras partes del coste total del producto final, cabría entender que la consultante realiza una prestación de servicios.”. En consecuencia, será necesario valorar en cada caso concreto la importancia de los materiales aportados por cada una de las partes intervienes en la operación. De esta forma, en la medida en que el principio activo y la demás tecnología aportados por el cliente no son insignificantes ni representan una parte pequeña del producto final, la operación debe calificarse como prestación de servicios a favor del cliente, tal y como parece deducirse del escrito de consulta. 4.- Por otra parte, el lugar de realización del hecho imponible prestaciones de servicios se encuentra regulado en los artículos 69, 70 y 72 de la Ley del Impuesto estableciendo el artículo 69, en su apartado uno, lo siguiente: “Uno. Las prestaciones de servicios se entenderán realizadas en el territorio de aplicación del Impuesto, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado siguiente de este artículo y en los artículos 70 y 72 de esta Ley, en los siguientes casos: 1.º Cuando el destinatario sea un empresario o profesional que actúe como tal y radique en el citado territorio la sede de su actividad económica, o tenga en el mismo un establecimiento permanente o, en su defecto, el lugar de su domicilio o residencia habitual, siempre que se trate de servicios que tengan por destinatarios a dicha sede, establecimiento permanente, domicilio o residencia habitual, con independencia de dónde se encuentre establecido el prestador de los servicios y del lugar desde el que los preste. (…).”. Las anteriores reglas han de ponerse en relación con las reglas especiales contenidas en el artículo 70 de la Ley del Impuesto y que son aplicables, de darse los presupuestos de hecho, de forma preferente. No obstante, al supuesto de hecho planteado relativo a los servicios de fabricación prestados por el consultante no le resultaría de aplicación ninguna de las reglas especiales por lo que las prestaciones de servicios referidas no se entenderían realizadas en dicho territorio en virtud de lo dispuesto en el artículo 69, apartado uno, ordinal 1º, de la Ley 37/1992, transcrito anteriormente. Teniendo en cuenta lo anterior, los servicios objeto de consulta únicamente estarían sujetos al Impuesto en la medida en que el destinatario sea un empresario o profesional que actúe como tal y radique en el citado territorio la sede de su actividad económica, o tenga en el mismo un establecimiento permanente o, en su defecto, el lugar de su domicilio o residencia habitual, siempre que se trate de servicios que tengan por destinatarios a dicha sede, establecimiento permanente, domicilio o residencia habitual, con independencia de dónde se encuentre establecido el prestador de los servicios y del lugar desde el que los preste. En este sentido, en la medida en que el cliente del consultante es una empresa farmacéutica alemana, parece deducirse que tales servicios no se encontrarían sujetos al Impuesto, bajo la premisa de que su cliente no dispone en el territorio de aplicación del Impuesto de un establecimiento permanente que sea el destinatario de los mismos. 5.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.