Doktrin nach Thema · DGT-Observatorium

Wirkstoff — doktrinäre Entwicklung der DGT

Wie sich die Auffassung der DGT zu diesem Thema entwickelt hat und auf welchen Auskünften sie beruht.

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Entwicklung der Verwaltungsauffassung der DGT

Gefestigte Doktrin Hohe Zuverlässigkeit 9 Auskünfte · 2015–2026

Geltende Auffassung

Der Import oder der innergemeinschaftliche Erwerb von Verpackungen mit Wirkstoffen kann von der Befreiung gemäß Artikel 75 des Gesetzes 7/2022 profitieren, sofern sie ausschließlich für die Herstellung von Arzneimitteln unter Einhaltung der Regeln der guten Herstellungspraxis bestimmt sind. Diese Befreiung findet keine Anwendung auf Verpackungen mit Hilfsstoffen oder Zwischenprodukten, da diesen die pharmakologische Wirkung fehlt oder sie andere Verwendungszwecke haben. Bei Herstellungsvorgängen wird der Vorgang als Dienstleistung eingestuft, wenn der vom Kunden bereitgestellte Wirkstoff nicht unbedeutend ist.

Die Position der DGT bleibt stabil hinsichtlich der Unterscheidung zwischen Wirkstoffen und Hilfsstoffen für die Anwendung von Befreiungen. Es ist eine Spezialisierung bei der Behandlung von Verpackungen zu beobachten, die Wirkstoffe gemäß dem Gesetz 7/2022 enthalten. Zudem hält das Kriterium an, dass ein Vorgang als Dienstleistung einzustufen ist, wenn der vom Kunden bereitgestellte Wirkstoff ein relevantes Gewicht im Endprodukt hat.

Wendepunkte

  1. V1038-23

    Legt fest, dass die Befreiung auf Verpackungen mit Hilfsstoffen nicht anwendbar ist, da ihnen die pharmakologische Wirkung fehlt.

  2. V2380-23

    Verstärkt, dass die Befreiung eine ausschließliche Bestimmung zur Herstellung von Arzneimitteln erfordert, wodurch Zwischenprodukte ausgeschlossen werden.

Analyse auf Grundlage von 9 der 9 Auskünfte mit erkennbarer Auffassung. Aktualisiert am 28. September 2026.

Auskünfte zu diesem Thema

9
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