Los laboratorios farmacéuticos verán ajustados sus márgenes por los nuevos precios de referencia

La Ministra de Sanidad ha publicado la Orden SND/1053/2026, de 1 de octubre, mediante la cual se procede a la actualización en 2026 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Esta disposición técnica y administrativa tiene como objetivo principal el control del gasto farmacéutico, asegurando la sostenibilidad financiera del sistema sanitario público mediante la fijación de precios máximos para medicamentos con propiedades terapéuticas equivalentes.

Que cambia

La nueva normativa introduce modificaciones estructurales en la forma en que se agrupan y valoran los medicamentos dentro del sistema de financiación pública. Según lo dispuesto en la Orden SND/1053/2026, los cambios se articulan en tres ejes fundamentales:

• Creación de nuevos conjuntos: Se establecen nuevos grupos de medicamentos basados en el nivel 5 de la clasificación anatómico-terapéutico-química (ATC5) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y en su vía de administración.
• Revisión de precios existentes: Se procede a la actualización de los precios de referencia de los conjuntos que ya estaban operativos, lo que implica una modificación de los precios industriales de referencia para las presentaciones incluidas.
• Supresión de conjuntos: Siguiendo lo establecido en el artículo 5.1 del Real Decreto 177/2014, se eliminan aquellos conjuntos de medicamentos que, por causas sobrevenidas, han dejado de cumplir los requisitos legales para su mantenimiento.

Un aspecto relevante de esta actualización es la decisión de no revisar el precio de referencia de ciertas presentaciones. La norma fundamenta esta medida en la necesidad de garantizar el suministro de medicamentos esenciales, definidos bajo los criterios de la OMS, evitando que la presión de los precios de referencia comprometa la disponibilidad de fármacos críticos para la población.

Contexto

El sistema de precios de referencia no es una medida aislada, sino una herramienta de gestión económica que se integra en un marco legal robusto. Esta Orden SND/1053/2026 actualiza la normativa previa establecida en la Orden SND/1118/2025, de 6 de octubre (BOE-A-2025-20356), manteniendo la periodicidad anual exigida por la ley.

El marco jurídico que sustenta esta actualización se compone de varias piezas clave:

• Real Decreto Legislativo 1/2015: El artículo 98 de este texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios otorga la competencia para establecer este sistema.
• Real Decreto 177/2014: Es la norma de desarrollo que regula específicamente el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el SNS.
• Ley 11/2020 de Presupuestos Generales del Estado: Introdujo modificaciones esenciales en el artículo 98 del texto refundido para optimizar la formación de los conjuntos de referencia.

En esencia, la norma actúa como un mecanismo de ajuste dinámico que permite al Estado regular el coste de la cesta farmacéutica sin necesidad de modificar la legislación de base, respondiendo a la evolución del mercado y a la aparición de nuevas especialidades.

A quien afecta y como

El impacto de esta disposición varía significativamente según el perfil del interesado:

Laboratorios farmacéuticos y fabricantes

Este sector es el más directamente afectado desde una perspectiva económica. La actualización de los precios de referencia impacta de forma inmediata en los márgenes de beneficio y en la estrategia de precios de venta de las compañías. Al fijarse nuevos precios industriales de referencia, los laboratorios deben ajustar sus estructuras de costes y sus modelos de comercialización para alinearse con los nuevos límites de financiación del SNS. La variación de los precios puede suponer tanto una oportunidad de mercado como un riesgo de rentabilidad, dependiendo de la posición de su producto dentro de los nuevos conjuntos.

Farmacias y distribuidores

Las oficinas de farmacia y los distribuidores ven alterados los costes de adquisición y los procesos de dispensación. La actualización de los conjuntos obliga a una gestión de stock precisa para evitar la acumulación de productos que puedan quedar fuera de los nuevos criterios de financiación o que sufran cambios drásticos en su precio de referencia.

Pacientes y usuarios del SNS

Para el ciudadano, la norma tiene un impacto indirecto pero crucial. El objetivo de la medida es garantizar que el sistema sea sostenible, lo que asegura la continuidad de la financiación de los medicamentos. No obstante, la variación de los precios de referencia puede influir en el coste de copago que el paciente debe asumir en el momento de la dispensación, especialmente cuando se opta por medicamentos que no se ajustan al precio de referencia establecido.

Que hacer y cuando

La Orden SND/1053/2026 es una resolución administrativa que pone fin a la vía administrativa, lo que significa que los afectados tienen mecanismos legales específicos para impugnar la decisión si consideran que existen errores en la fijación de los precios o en la formación de los conjuntos. Los plazos son estrictos y deben respetarse para no perder el derecho a la defensa:

• Recurso de reposición: Los laboratorios o entidades afectadas que disientan de la actualización pueden interponer un recurso de reposición ante la Ministra de Sanidad. El plazo es de un mes, conforme a los artículos 123 y 124 de la Ley 39/2015.
• Recurso contencioso-administrativo: Si se desea acudir a la vía judicial, se debe interponer un recurso ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional. El plazo es de dos meses a partir del día siguiente a la publicación de la norma, de acuerdo con el artículo 11 de la Ley 29/1998.

Es fundamental que las empresas del sector realicen un análisis técnico-económico de la nueva Orden antes de decidir cualquier acción legal, evaluando el impacto real en sus carteras de productos.

Para un análisis detallado de las implicaciones de esta norma en su modelo de negocio, le recomendamos valorar su caso concreto con el área de derecho administrativo de BMC.