Los reembolsos de gastos de transporte y hotel en ensayos clínicos tributan en IRPF si no se acredita que compensan estrictamente el gasto

SECRETARÍA DE ESTADO DE HACIENDA DIRECCIÓN GENERAL DE TRIBUTOS Consultas Vinculantes Documento 1 de 1 Documento seleccionado Nº de consulta V1810-25 Órgano SG de Impuestos sobre la Renta de las Personas Físicas Fecha salida 13/10/2025 Normativa RIRPF, Art. 9. Descripción de hechos La consultante, por participar en un ensayo clínica como paciente oncológica, únicamente percibe unas cantidades de dinero en concepto de kilometraje y hotel, tras presentar las facturas correspondientes de gasolina y del hotel. Cuestión planteada Si tributan en IRPF dichas cantidades. Contestación completa En su contestación a la consulta vinculante nº V1418-06, este Centro estableció el siguiente criterio —reiterado posteriormente en la contestación V3280-17— respecto a la calificación de las retribuciones satisfechas a los intervinientes en ensayos clínicos: «La contraprestación económica a percibir por las personas participantes en los ensayos clínicos procede calificarla como rendimientos del trabajo, pues responde al concepto que de estos rendimientos establece el texto refundido de la Ley del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas, aprobado por el Real Decreto Legislativo 3/2004, de 5 de marzo (BOE del día 10), en su artículo 16.1: “Se considerarán rendimientos íntegros del trabajo todas las contraprestaciones o utilidades, cualquiera que sea su denominación o naturaleza, dinerarias o en especie, que deriven, directa o indirectamente, del trabajo personal o de la relación laboral o estatutaria y no tengan el carácter de rendimientos de actividades económicas”. En este punto, cabe señalar que, evidentemente, los participantes en ensayos clínicos no realizan ninguna actividad empresarial o profesional, pues no realizan la ordenación de medios necesaria para que los rendimientos obtenidos proceda calificarlos como de actividades económicas. Al mismo tiempo, si bien no existe una relación laboral o estatutaria, cabe entender que la contraprestación responde a una prestación de servicios (trabajo personal) por parte de los participantes. Esta calificación como rendimientos del trabajo se ve complementada por su pleno sometimiento al impuesto, al no estar amparada —esta contraprestación— por ninguno de los supuestos de exención o no sujeción establecidos legalmente. (…)». En el presente caso, manifiesta la consultante que por su participación en el ensayo clínico no va a percibir contraprestación alguna, sino simplemente el reembolso de los gastos en que incurra por sus desplazamientos al centro médico, gastos que según se indica corresponden al desplazamiento y estancia en hotel, por lo que podría plantearse la posible aplicación del “régimen de dietas”. Las denominadas legalmente “asignaciones para gastos de locomoción y para gastos de manutención y estancia” se incluyen con carácter general entre los rendimientos íntegros del trabajo, pero, excepcionalmente y al amparo de la habilitación contenida en el artículo 17.1.d) de la Ley 35/2006, de 28 de noviembre, del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas y de modificación parcial de las leyes de los Impuestos sobre Sociedades, sobre la Renta de no Residentes y sobre el Patrimonio (BOE del día 29), el artículo 9 del Reglamento del Impuesto exonera de gravamen estas asignaciones cuando las percibe el trabajador por cuenta ajena que, en virtud del poder de organización que asiste al empresario, debe desplazarse fuera de su centro de trabajo para desarrollar el mismo; ello bajo la concurrencia de determinados requisitos reglamentarios. Por tanto, el régimen de dietas y asignaciones para gastos de desplazamiento previsto en el artículo 9 del Reglamento únicamente resulta aplicable a los contribuyentes que perciben rendimientos del trabajo como consecuencia de una relación laboral (estatutaria en el caso de los funcionarios públicos) en la que se dan las notas de dependencia y alteridad. Consecuentemente, a las cantidades percibidas para compensar los gastos de transporte y estancia en que pueda incurrir la consultante en sus desplazamientos al centro médico para su participación en el ensayo clínico no les resultan aplicables las normas del artículo 9 del Reglamento del Impuesto, pues no existe vínculo laboral. No obstante, este Centro viene manteniendo que en casos como el consultado cabe la posibilidad de que pueda apreciarse la existencia de un “gasto por cuenta de un tercero”, en este caso, el organizador del ensayo clínico, para ello resulta preciso que se cumplan los siguientes requisitos: 1º.- Que el contribuyente no tenga derecho al régimen de dieta exonerada de gravamen en los términos previstos en la Ley y el Reglamento. 2º.- Que los gastos en que incurra, en este caso, el organizador del ensayo clínico, tengan por objeto poner a disposición de los participantes los medios para que puedan realizar su colaboración, medios entre los que se encuentran los necesarios para su desplazamiento y estancia. Por el contrario, si el “pagador” se limitara a reembolsar los gastos en que aquellos hubieran incurrido, sin que pudiera acreditarse que estrictamente vienen a compensar los gastos producidos a los participantes por el necesario desplazamiento al centro médico, podríamos estar en presencia de una verdadera retribución, en cuyo caso, las cuantías percibidas estarían sometidas al Impuesto y a su sistema de retenciones. En consecuencia, el criterio que viene aplicando este Centro para supuestos como el consultado procede concretarlo aquí en los siguientes puntos: - Si el organizador del ensayo pone a disposición de los participantes los medios necesarios para que estos acudan al centro médico para realizar su colaboración en el ensayo, es decir, proporciona el medio de transporte y, en su caso, el alojamiento, no existiría renta para los mismos por esos conceptos, pues no existe ningún beneficio particular para ellos. - Si el organizador reembolsa a los participantes los gastos en los que han incurrido para desplazarse hasta el centro médico (en los términos referidos en el párrafo anterior) y estos no acreditan que estrictamente vienen a compensar dichos gastos, o les abona una cantidad para que estos decidan libremente cómo asignarla, estaríamos en presencia de una renta dineraria sometida al Impuesto y a su sistema de retenciones. Lo que comunico a usted con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria (BOE del día 18).