La elaboración de fórmulas magistrales permite mantener el régimen de recargo de equivalencia y tributa al 4%

SECRETARÍA DE ESTADO DE HACIENDA DIRECCIÓN GENERAL DE TRIBUTOS Consultas Vinculantes Documento 1 de 1 Documento seleccionado Nº de consulta V2640-17 Órgano SG de Impuestos sobre el Consumo Fecha salida 16/10/2017 Normativa Ley 37/1992 arts. 91, 148, 149 RIVA RD 1624/1992 art. 54 Descripción de hechos La consultante es una persona física titular de una oficina de farmacia, que ejerce su actividad dada de alta en el epígrafe 652.1 "comercio al por menor de productos farmacéuticos" y que tiene intención de comenzar a elaborar fórmulas magistrales destinadas tanto a particulares como a otras farmacias. Cuestión planteada 1. Régimen y tipo impositivo aplicable en el Impuesto sobre el Valor Añadido a la actividad de elaboración de fórmulas magistrales. 2. Si debe darse de alta el otro epígrafe del Impuesto sobre Actividades Económicas. Contestación completa A) En relación con el Impuesto sobre el Valor Añadido se informa de lo siguiente: 1.- El artículo 148, de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE del 29), establece que: “Uno. El régimen especial del recargo de equivalencia se aplicará a los comerciantes minoristas que sean personas físicas o entidades en régimen de atribución de rentas en el Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas, que desarrollen su actividad en los sectores económicos y cumplan los requisitos que se determinen reglamentariamente. Dos. En el supuesto de que el sujeto pasivo a quien sea de aplicación este régimen especial realizase otras actividades empresariales o profesionales sujetas al Impuesto sobre el Valor Añadido, la de comercio minorista sometida a dicho régimen especial tendrá, en todo caso, la consideración de sector diferenciado de la actividad económica. Tres. Reglamentariamente podrán determinarse los artículos o productos cuya comercialización quedará excluida de este régimen especial.”. Por su parte, el artículo 149 de la Ley 37/1992 dispone que: “Uno. A los efectos de esta Ley, se considerarán comerciantes minoristas los sujetos pasivos en quienes concurran los siguientes requisitos: 1º. Realizar con habitualidad entregas de bienes muebles o semovientes sin haberlos sometido a proceso alguno de fabricación, elaboración o manufactura, por sí mismos o por medio de terceros. No se considerarán comerciantes minoristas, en relación con los productos por ellos transformados, quienes hubiesen sometido los productos objeto de su actividad por sí mismos o por medio de terceros, a algunos de los procesos indicados en el párrafo anterior, sin perjuicio de su consideración como tales respecto de otros productos de análoga o distinta naturaleza que comercialicen en el mismo estado en que los adquirieron. 2º. Que la suma de las contraprestaciones correspondientes a las entregas de dichos bienes a la Seguridad Social, a sus entidades gestoras o colaboradoras o a quienes no tengan la condición de empresarios o profesionales, efectuadas durante el año precedente, hubiese excedido del 80 por ciento del total de las entregas realizadas de los citados bienes. El requisito establecido en el párrafo anterior no será de aplicación en relación con los sujetos pasivos que tengan la condición de comerciantes minoristas según las normas reguladoras del Impuesto sobre Actividades Económicas, siempre que en ellos concurra alguna de las siguientes circunstancias: a) Que no puedan calcular el porcentaje que se indica en dicho párrafo por no haber realizado durante el año precedente actividades comerciales. b) Que les sea de aplicación y no hayan renunciado a la modalidad de signos, índices y módulos del método de estimación objetiva del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas. Dos. Reglamentariamente se determinarán las operaciones o procesos que no tienen la consideración de transformación a los efectos de la pérdida de la condición de comerciante minorista.". 2.- Por su parte, el artículo 54 del Reglamento del Impuesto sobre el Valor Añadido aprobado por el Real Decreto 1624/1992, de 29 de diciembre (BOE del 31), establece lo siguiente: "A los efectos de lo dispuesto por el artículo 149 de la Ley del Impuesto, se considerará que no son operaciones de transformación y, consecuentemente, no determinarán la pérdida de la condición de comerciante minorista las siguientes operaciones: 1º. Las de clasificación y envasado de productos, que no impliquen transformación de los mismos. 2º. Las de colocación de marcas o etiquetas, así como las de preparación y corte, previas a la entrega de los bienes transmitidos. 3º. El lavado, desinfectado, molido, troceado, descascarado y limpieza de productos alimenticios y, en general, las manipulaciones descritas en el artículo 45, letra a) de este Reglamento. 4º. Los procesos de refrigeración, congelación, troceamiento o desviscerado para las carnes y pescados frescos. 5º. La confección y colocación de cortinas y visillos. 6º. La simple adaptación de las prendas de vestir confeccionadas por terceros.". 3.- Por otro lado, el artículo 2, letras d) e i), del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, contempla las siguientes definiciones: “c) “Principio activo o sustancia activa”: toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.” “i) «Fórmula magistral»: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5.”. Es criterio de este Centro directivo en su Resolución vinculante de 30 de enero de 1986 (BOE de 11 de febrero de 1986), que “la elaboración de medicamentos mediante “fórmulas magistrales” efectuada por las Oficinas de Farmacia, no se considera transformación, a efectos de la calificación como comerciantes minoristas de sus titulares, ni impedirá, por tanto, la aplicación del régimen especial del recargo de equivalencia respecto de los productos elaborados.”. Por tanto, la elaboración de fórmulas magistrales por las oficinas de farmacia es una actividad incluida en el régimen especial del recargo de equivalencia. Por otra parte, en relación con el segundo requisito es criterio de este Centro directivo (por todas, la contestación de 19 de septiembre del 2016 dada a la consulta vinculante número V3937-16) que para la aplicación del límite excluyente del concepto de comerciante minorista al que hace referencia el artículo 149.2º de la Ley 37/1992 debe considerarse el importe de las ventas del conjunto de la actividad comercial del sujeto pasivo de forma que si menos del 20 por ciento de las ventas totales efectuadas por el sujeto pasivo durante un período tienen por adquirentes a empresarios o profesionales el sujeto pasivo mantendrá la consideración de comerciante minorista en el siguiente ejercicio y, por tanto, no podrá aplicar el régimen especial del recargo de equivalencia. 5.- En cuanto al tipo impositivo aplicable a las fórmulas magistrales, habrá que estar a lo dispuesto en el número 3.º del apartado Dos.1 artículo 91 de la Ley 37/1992, que dispone lo siguiente: “Dos. Se aplicará el tipo del 4 por ciento a las operaciones siguientes: 1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación: (…) 3.º Los medicamentos de uso humano, así como las formas galénicas, fórmulas magistrales y preparados oficinales.”. Por tanto, este Centro Directivo le informa de que tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo del 4 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de las fórmulas magistrales únicamente en el caso de que tengan la calificación de medicamento para uso humano, forma galénica, fórmula magistral, o preparado oficinal. B) En relación con el Impuesto sobre Actividades Económicas se informa de lo siguiente: 6.- A la vista de lo dispuesto en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en cuyo artículo 8.1 se enumeran los medicamentos legalmente reconocidos, entre los que figuran en el apartado b) las fórmulas magistrales, y siendo estas definidas en el artículo 2. i) del mismo cuerpo legal como «Fórmula magistral»: “el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5.”, no cabe duda que, con arreglo a la nota adjunta al epígrafe 652.1 de la sección primera de las citadas Tarifas, cuyo primer párrafo establece que dicho epígrafe "comprende la elaboración y dispensación de medicamentos tanto de uso humano como animal, entendiendo por medicamentos todos aquellos que vengan definidos como tales en la legislación vigente", la elaboración de una "fórmula magistral" por el profesional farmacéutico titular de una oficina de farmacia se encuentra incluida dentro de las facultades propias del epígrafe 652.1 de la sección primera que clasifica a las “Farmacias: Comercio al por menor de medicamentos, productos sanitarios y de higiene personal.”. No obstante lo anterior, si las citadas fórmulas magistrales se realizaran para ser dispensadas en otras oficinas de farmacia, la consultante deberá darse de alta, además, por dicha actividad en el epígrafe 835 de la sección segunda, que clasifica a los “Farmacéuticos.”. 7.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.