No se puede aplicar la exención del impuesto sobre envases de plástico si estos contienen excipientes

SECRETARÍA DE ESTADO DE HACIENDA DIRECCIÓN GENERAL DE TRIBUTOS Consultas Vinculantes Documento 1 de 1 Documento seleccionado Nº de consulta V1720-23 Órgano SG de Impuestos Especiales y de Tributos sobre el Comercio Exterior y sobre el Medio Ambiente Fecha salida 14/06/2023 Normativa Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular. Descripción de hechos El consultante realiza importaciones y adquisiciones intracomunitarias de envases que forman parte del ámbito objetivo del Impuesto especial sobre los envases de plástico no reutilizables y que contienen excipientes. Cuestión planteada Posibilidad de aplicar la exención relativa a los medicamentos regulada en el artículo 75 de la Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular. Contestación completa La Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular (BOE del 9 de abril), en adelante la Ley, en el Capítulo I del Título VII, recoge la regulación del Impuesto especial sobre los envases de plástico no reutilizables, (en adelante, el Impuesto). El artículo 75 de la Ley 7/2022, de 8 de abril, establece: “Estarán exentas, en las condiciones que, en su caso, reglamentariamente se establezcan: a) La fabricación, importación o adquisición intracomunitaria de: 1.º Los envases a los que se refiere el artículo 68.1.a) que se destinen a prestar la función de contención, protección, manipulación, distribución y presentación de medicamentos, productos sanitarios, alimentos para usos médicos especiales, preparados para lactantes de uso hospitalario o residuos peligrosos de origen sanitario. […] La efectividad de esta exención quedará condicionada a que se acredite el destino efectivo de los productos recogidos en los apartados anteriores a los usos que en ellos se recogen. En concreto, los contribuyentes que realicen la primera entrega o puesta a disposición de los productos a favor de aquellos adquirentes que los destinen a tales usos, deberán recabar de estos una declaración previa en la que manifiesten el destino de los productos que da derecho a gozar de la exención del impuesto. Dicha declaración se deberá conservar durante los plazos de prescripción relativos al impuesto a que se refiere el artículo 66 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria. b) La importación o adquisición intracomunitaria de envases a los que se refiere el artículo 68.1.a) que se introduzcan en el territorio de aplicación del impuesto prestando la función de contención, protección, manipulación, distribución y presentación de medicamentos, productos sanitarios, alimentos para usos médicos especiales, preparados para lactantes de uso hospitalario o residuos peligrosos de origen sanitario. […].”. El consultante solicita aclaración sobre la cuestión planteada en la consulta V1038-23 en relación con la posible exención a la importación o adquisición intracomunitaria de envases de plástico no reutilizables que contienen excipientes, si se demuestra que los excipientes se utilizan en la fabricación de medicamentos. En la consulta V1038-23 este Centro Directivo se manifiesta en los siguientes términos: “Así las cosas, para determinar si la fabricación, importación o adquisición intracomunitaria de los envases que contienen excipientes cuyo destino es la fabricación de productos farmacéuticos puede acogerse al supuesto de exención establecido en el artículo 75 de la Ley, debemos acudir, en primer lugar, a los conceptos de principio activo y de excipiente. (...) Así, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE de 25 de julio), en su artículo 2, define principio activo y excipiente, en los siguientes términos: (…) “d) «Excipiente»: Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento (…) Con respecto a los excipientes, la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios manifiesta que los excipientes son sustancias inertes que se mezclan con principios activos para conformar los medicamentos y así darles consistencia, forma, sabor u otras cualidades que faciliten su dosificación y uso. Estos componentes pueden ser de diferentes tipos: · Colorantes, conservantes, coadyuvantes, estabilizantes, espesantes, emulsificantes, saborizantes, sustancias aromáticas o sustancias similares. · Componentes del recubrimiento externo de los medicamentos destinados a ser ingeridos por el paciente o administrados de cualquier otra forma (cápsulas, cápsulas de gelatina, cápsulas rectales, etc.). · Componentes de los parches transdérmicos. · Mezclas de excipientes, como los utilizados en la compresión directa o en el recubrimiento o en el pulido de formas farmacéuticas orales. · Reguladores del pH. · Componentes de tintas utilizadas para marcar las formas farmacéuticas orales. · Diluyentes presentes, por ejemplo, en extractos de plantas o en concentrados de vitaminas. · Componentes presentes en la mezcla de compuestos químicamente relacionados (por ejemplo, conservantes). A la vista de lo expuesto anteriormente, los diferentes tipos de excipientes carecen de acción farmacológica, inmunológica o metabólica lo que implica que pueden destinarse tanto a la fabricación de medicamentos, aportándoles consistencia, forma, sabor u otras cualidades que faciliten su dosificación y uso, como a la fabricación de otro tipo de productos. En consecuencia, la importación o adquisición intracomunitaria de los envases conteniendo excipientes no podrá acogerse al supuesto de exención del artículo 75 de la Ley.” El criterio manifestado en la consulta transcrita no se ve alterado por el hecho de que el adquirente intracomunitario o importador de los envases que contienen excipientes pudiera justificar el destino de los mismos en la fabricación de medicamentos. Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1, del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.