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V0553-14 3 de marzo de 2014 · SG de Impuestos sobre el Consumo Criterio vigente
IVA · células mesenquimales

La venta de células mesenquimales como medicamento de uso humano tributa al 4% de IVA

La empresa pregunta si la venta de células mesenquimales para tratamientos médicos está exenta de IVA o sujeta al tipo reducido. La DGT determina que si el producto es calificado como medicamento de uso humano, debe aplicarse el tipo del 4%.

La cuestión planteada

Aclaración del régimen impositivo aplicable en el Impuesto sobre el Valor Añadido a la actividad descrita.

El criterio de la DGT

La entrega de elementos del cuerpo humano está exenta de IVA según el artículo 20.Uno.4º de la Ley 37/1992. No obstante, si el producto es calificado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios como un medicamento de uso humano, la operación está sujeta y no exenta, aplicándose el tipo reducido del 4% conforme al artículo 91.Dos de la misma ley.

Implicaciones prácticas

  • La calificación de la Agencia Española del Medicamento determina el tipo impositivo aplicable.
  • Las células mesenquimales no gozan de la exención por entrega de elementos del cuerpo humano si se consideran medicamentos.
  • Se debe aplicar el tipo reducido del 4% en lugar de la exención si existe dicha calificación sanitaria.

Puntos de planificación

  • Valorar la clasificación sanitaria del producto ante la Agencia Española del Medicamento.
  • Analizar el impacto en la carga impositiva según la calificación técnica del producto.

Checklist

  • Verificar la calificación del producto por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
  • Confirmar si el producto cumple la definición de medicamento de uso humano.
  • Comprobar la aplicación del tipo del 4% en las facturas de venta.
  • Asegurar que no se aplique la exención del artículo 20.Uno.4º si existe calificación de medicamento.

Por qué importa

Esta consulta establece criterio vinculante para supuestos similares. A continuación, el impacto específico por perfil de contribuyente.

Texto íntegro de la consulta (fuente: DGT)

SECRETARÍA DE ESTADO DE HACIENDA DIRECCIÓN GENERAL DE TRIBUTOS Consultas Vinculantes Documento 1 de 1 Documento seleccionado Nº de consulta V0553-14 Órgano SG de Impuestos sobre el Consumo Fecha salida 03/03/2014 Normativa Ley 37/1992 art. 20-Uno-4º; 91-Dos-1-3º- Descripción de hechos La empresa consultante formuló consulta vinculante (V0460-12) en relación con el régimen aplicable a la operación de venta y suministro de células mesenquimales destinadas a ser inyectadas en seres humanos para el tratamiento de determinadas patologías y, en especial, para la regeneración del disco intervertebral. En respuesta de este Centro Directivo se le informó de que, en la medida en que el proceso realizado consistía simplemente en extraer y separar determinado tipo de células existente en la médula ósea humana y en cultivarlas para permitir su proliferación, así como en su envasado para el transporte, podía considerarse que se trataba de la entrega de un elemento del cuerpo humano, siendo aplicable la exención del artículo 20.Uno.4º de la Ley 37/1992. La consultante observa que, también en respuesta a consulta vinculante (V2025-11), este Centro Directivo informó de que el tratamiento del disco intervertebral mediante la aplicación de células mesenquimales se considera la entrega de un medicamento para uso humano, sujeto y no exento y gravado al tipo reducido del 4 por ciento. Cuestión planteada Aclaración del régimen impositivo aplicable en el Impuesto sobre el Valor Añadido a la actividad descrita. Contestación completa 1.- El artículo 20 de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre) establece determinados supuestos de exención en las operaciones interiores, señalando en el número 4º de su apartado uno: “Uno. Estarán exentas de este Impuesto las siguientes operaciones: (…). 4º. Las entregas de sangre, plasma sanguíneo y demás fluidos, tejidos y otros elementos del cuerpo humano efectuadas para fines médicos o de investigación o para su procesamiento con idénticos fines.”. Por otra parte, en relación con las operaciones sujetas y no exentas, el artículo 90 establece en su apartado uno que “el Impuesto se exigirá al tipo del 21 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente.”. El artículo 91, a su vez, señala en su apartado dos que se aplicará el tipo del 4 por ciento a los medicamentos para uso humano. De la referida normativa se deduce que la entrega de elementos del cuerpo humano estará sujeta al Impuesto sobre el Valor Añadido pero exenta en virtud del artículo 20.Uno.4º, mientras que las entregas de medicamentos para uso humano que no consistan en elementos del cuerpo humano estarán sujetas y no exentas, aplicándoseles el tipo reducido del 4 por ciento. 2.- La entidad consultante manifiesta expresamente en su escrito que el producto que ella comercializa es el mismo que el expuesto en la consulta V2025-11. En el caso al que se refiere el escrito de consulta V2025-11 se analizaba el medicamento de terapia celular somática con número EUDRA-CT 2008-001191-68, en relación con el cual se solicitó informe a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Dicha Agencia informó de que dicho producto “es un medicamento de terapia avanzada en investigación clínica y por ello es un medicamento de uso humano.”. La consultante no ha aportado una denominación concreta del producto en cuya comercialización consiste la actividad que desarrolla. Así pues, si la consultante comercializa el mismo producto al que se refiere la consulta V2025-11 u otro análogo que sea igualmente calificado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios como un medicamento de uso humano, deberá repercutir el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 4 por ciento. 3.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.

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