La exención del impuesto sobre envases de plástico no reutilizables requiere que los productos contenidos sean productos sanitarios

SECRETARÍA DE ESTADO DE HACIENDA DIRECCIÓN GENERAL DE TRIBUTOS Consultas Vinculantes Documento 1 de 1 Documento seleccionado Nº de consulta V0993-23 Órgano SG de Impuestos Especiales y de Tributos sobre el Comercio Exterior y sobre el Medio Ambiente Fecha salida 21/04/2023 Normativa Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular. Descripción de hechos La consultante adquiere componentes que se utilizan en la fabricación de productos sanitarios Cuestión planteada Solicita saber si la actividad que realiza puede acogerse a los supuestos de exención del artículo 75 del Impuesto especial sobre los envases de plástico no reutilizables. Contestación completa La Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular (BOE de 9 de abril), en su artículo 68, apartado 1, establece que forman parte del ámbito objetivo del Impuesto especial sobre los envases de plástico no reutilizables (en adelante, el Impuesto): “a) Los envases no reutilizables que contengan plástico. A estos efectos tienen la consideración de envases todos los artículos diseñados para contener, proteger, manipular, distribuir y presentar mercancías, incluyéndose dentro de estos tanto los definidos en el artículo 2.m) de esta ley, como cualesquiera otros que, no encontrando encaje en dicha definición, estén destinados a cumplir las mismas funciones y que puedan ser objeto de utilización en los mismos términos, salvo que dichos artículos formen parte integrante de un producto y sean necesarios para contener, sustentar o preservar dicho producto durante toda su vida útil y todos sus elementos estén destinados a ser usados, consumidos o eliminados conjuntamente. Se considera que los envases son no reutilizables cuando no han sido concebidos, diseñados y comercializados para realizar múltiples circuitos o rotaciones a lo largo de su ciclo de vida, o para ser rellenados o reutilizados con el mismo fin para el que fueron diseñados. b) Los productos plásticos semielaborados destinados a la obtención de los envases a los que hace referencia la letra a), tales como las preformas o las láminas de termoplástico. c) Los productos que contengan plástico destinados a permitir el cierre, la comercialización o la presentación de envases no reutilizables.”. Por otra parte, el apartado 1 del artículo 72 de la Ley, establece: “Están sujetas al impuesto la fabricación, la importación o la adquisición intracomunitaria de los productos que forman parte del ámbito objetivo del impuesto.”. No obstante, el artículo 75 de la Ley señala: “Estarán exentas, en las condiciones que, en su caso, reglamentariamente se establezcan: a) La fabricación, importación o adquisición intracomunitaria de: 1.º Los envases a los que se refiere el artículo 68.1.a) que se destinen a prestar la función de contención, protección, manipulación, distribución y presentación de medicamentos, productos sanitarios, alimentos para usos médicos especiales, preparados para lactantes de uso hospitalario o residuos peligrosos de origen sanitario. (…) La efectividad de esta exención quedará condicionada a que se acredite el destino efectivo de los productos recogidos en los apartados anteriores a los usos que en ellos se recogen. En concreto, los contribuyentes que realicen la primera entrega o puesta a disposición de los productos a favor de aquellos adquirentes que los destinen a tales usos, deberán recabar de estos una declaración previa en la que manifiesten el destino de los productos que da derecho a gozar de la exención del impuesto. Dicha declaración se deberá conservar durante los plazos de prescripción relativos al impuesto a que se refiere el artículo 66 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria. b) La importación o adquisición intracomunitaria de envases a los que se refiere el artículo 68.1.a) que se introduzcan en el territorio de aplicación del impuesto prestando la función de contención, protección, manipulación, distribución y presentación de medicamentos, productos sanitarios, alimentos para usos médicos especiales, preparados para lactantes de uso hospitalario o residuos peligrosos de origen sanitario. (…).”. A efectos del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, se entiende por “producto sanitario” el definido en el apartado 1) de su artículo 2: “1) todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas: - diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad, - diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad, - investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico, - obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos. Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios: - los productos de control o apoyo a la concepción, - los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto.”. Por su parte, el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE de 21 de marzo), establece las condiciones y requisitos que deben cumplir los productos sanitarios para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unión Europea. Así mismo, establece las condiciones para el comercio exterior de los productos, especificando los requisitos a aplicar por la inspección sanitaria en su importación. A su vez, determina la información a facilitar a las autoridades sanitarias sobre los productos en el momento de su puesta a disposición en territorio español, así como la relativa a las empresas españolas responsables de la puesta en el mercado. La consultante manifiesta, que adquiere componentes para fabricar productos sanitarios, sin detallar la forma de embalaje en que vienen dichos componentes. Así las cosas, en la medida en que los envases de los componentes adquiridos por la consultante contengan plástico y no tengan la condición de envases reutilizables, formarán parte del ámbito objetivo del Impuesto conforme a la letra a) del artículo 68.1 de la Ley. Establecido lo anterior, únicamente en el caso de que los productos adquiridos por la consultante (componentes para fabricar productos sanitarios) tengan por sí mismos, la consideración de productos sanitarios y, como tales cumplan con los requisitos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, la adquisición intracomunitaria o la importación de los envases incluidos en el ámbito objetivo del Impuesto conteniendo los citados productos, estará sujeta y exenta en virtud del artículo 75. Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1, del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.