Las entregas de tejido óseo liofilizado y desmineralizado están exentas de IVA si no hay manipulación sustancial

SECRETARÍA DE ESTADO DE HACIENDA DIRECCIÓN GENERAL DE TRIBUTOS Consultas Vinculantes Documento 1 de 1 Documento seleccionado Nº de consulta V0859-15 Órgano SG de Impuestos sobre el Consumo Fecha salida 18/03/2015 Normativa Ley 37/1992 arts. 4, 20-Uno-4º- Descripción de hechos La entidad consultante es una empresa pública única responsable de la obtención de sangre y tejidos, y de la distribución de sangre, hemoderivados, tejidos y huesos de la red pública y privada en Cataluña. Entre sus productos objeto de entrega figura el tejido óseo humano liofilizado y desmineralizado. Para obtener este producto realiza una serie de procesos en cadena, en primer lugar se procede a la extracción de tejido óseo del donante, se congela y posteriormente se descongela en el área de tejidos para llevar a cabo su limpieza, que deja el hueso limpio de grasa, sangre y otras partículas. A continuación el tejido óseo es objeto de esterilización y congelación. Posteriormente se somete a un proceso de liofilización, que consiste en extracción del agua para su mejor conservación. Por último se procede a la desmineralización del tejido liofilizado consistente en la descalcificación del tejido óseo triturándolo e introduciéndolo en una solución ácida para activar las proteínas. De todo este proceso se obtiene tejido óseo humano liofilizado y desmineralizado pero que no ha perdido su condición de tejido humano. Este tejido óseo humano liofilizado y desmineralizado se entrega por el consultante a hospitales y clínicas para uso clínico, así como a otros bancos de tejidos para realizar dicha actividad con los mismos fines. También hay una parte que se entrega con fines de investigación. Cuestión planteada Aplicación de la exención del articulo 20.uno.4º de la ley del Impuesto a las entregas de tejido óseo humano liofilizado y desmineralizado. Contestación completa 1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 4, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE del 29 de diciembre), están sujetas al citado tributo las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del Impuesto por empresarios o profesionales a título oneroso, con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional. 2.- Dentro de las actividades de interés general que la normativa comunitaria y, por ende, la Ley 37/1992, eximen de tributación se encuentran las entregas de ciertos elementos del cuerpo humano. Así, el artículo 132, apartado uno, letra d) de la Directiva 2006/112/CE obliga a los Estados miembros a declarar exentas “las entregas de órganos, sangre y leche humanos”. La transposición del precepto anterior al derecho interno español se ha llevado a cabo a través del artículo 20, apartado uno, número 4º de la Ley 37/1992, el cual señala: “Uno. Estarán exentas de este Impuesto las siguientes operaciones: (…) 4º. Las entregas de sangre, plasma sanguíneo y demás fluidos, tejidos y otros elementos del cuerpo humano efectuadas para fines médicos o de investigación o para su procesamiento con idénticos fines.”. La exención referida afecta, por tanto, a la entrega de elementos del cuerpo humano, principalmente fluidos y tejidos del mismo, en su estado natural, o sea, sin haber sido objeto de operaciones de transformación más allá de la mera conservación, efectuadas para fines médicos o de investigación o para ser procesados con los mismos fines. 3.- Tal y como se indica en el escrito de consulta el tejido óseo extraído de los donantes, es objeto de manipulación en varias fases para llegar a obtener el tejido óseo humano liofilizado y desmineralizado que se entrega como producto final. Se trata de determinar si esa manipulación a la que se ha visto sometido el tejido óseo desvirtúa la naturaleza del producto obtenido, o bien esa manipulación no altera las propiedades del producto final que se sigue calificando como tejido humano, tal y como afirma el consultante. El Real Decreto Ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, define “ tejido humano” en su artículo 2 letra w) de la siguiente manera: “ Tejido: toda parte constituyente del cuerpo humano formada por células unidas por algún tipo de tejido conectivo.” Por otra parte el Reglamento 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento 726/2004, define en al artículo 2 letra c) lo que se considera “manipulación por ingeniería” de células y tejidos en los siguientes términos: “1. Además de las definiciones establecidas en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 3, letras a) a l) y o) a q), de la Directiva 2004/23/CE, se aplicarán las siguientes definiciones a efectos del presente Reglamento: (…) c) las células o tejidos se considerarán «manipulados por ingeniería» si cumplen al menos una de las condiciones siguientes: - las células o tejidos han sido sometidos a manipulación sustancial, de modo que se logren las características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para la regeneración, reparación o sustitución pretendidas. Las manipulaciones enumeradas en particular en el anexo I no se consideran sustanciales, - las células o tejidos no están destinados a emplearse para la misma función o funciones esenciales en el receptor y en el donante;” Por su parte el Anexo I del citado Reglamento enumera las manipulaciones que no son sustanciales, de manera que no alteran las características del tejido humano, objeto de consulta, éstas son: “Corte, Trituración, Moldeo, Centrifugación, Imbibición en disoluciones antibióticas o antimicrobianas, Esterilización, Irradiación, Separación, concentración o purificación celular, Filtrado, Liofilización, Congelación, Criopreservación, y Vitrificación.” De la información y documentación aportada por el consultante se desprende que las actividades a que es sometido el tejido óseo desde su extracción del donante, hasta la obtención del producto final, no alteran la características del tejido humano dado que solo se han usado técnicas o manipulaciones que están calificadas por el Reglamento 1394/2007 del Parlamento Europeo como no sustanciales. 4.- En base a lo anterior este Centro Directivo le informa que estarán exentas del Impuesto sobre el Valor Añadido las entregas de tejido óseo humano liofilizado y desmineralizado, objeto de consulta, en la medida en que no ha sido manipulado de manera sustancial y que mantiene la consideración de tejido humano y las entregas son efectuadas para fines médicos o de investigación o para ser procesados con los mismos fines. 5.- Lo que se comunica a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.