Se aplica el tipo del 0% de IVA a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2 que cumplan la normativa europea

SECRETARÍA DE ESTADO DE HACIENDA DIRECCIÓN GENERAL DE TRIBUTOS Consultas Vinculantes Documento 1 de 1 Documento seleccionado Nº de consulta V3121-21 Órgano SG de Impuestos sobre el Consumo Fecha salida 16/12/2021 Normativa Ley 37/1992 arts. 4, 5, Real Decreto-ley 35/2020 disposición final séptima Descripción de hechos La sociedad consultante se dedica a la intermediación en la comercialización de productos diversos. Cuestión planteada Tipo impositivo del Impuesto sobre el Valor Añadido aplicable a las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de las pruebas para la detección del Covid-19. Contestación completa 1.- El artículo 4, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre), establece que "estarán sujetas al Impuesto las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del Impuesto por empresarios o profesionales a título oneroso, con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional, incluso si se efectúan a favor de los propios socios, asociados, miembros o partícipes de las entidades que las realicen.”. El apartado dos, letras a) y b), del mismo precepto señala que “se entenderán realizadas en el desarrollo de una actividad empresarial o profesional: a) Las entregas de bienes y prestaciones de servicios efectuadas por las sociedades mercantiles, cuando tengan la condición de empresario o profesional. b) Las transmisiones o cesiones de uso a terceros de la totalidad o parte de cualesquiera de los bienes o derechos que integren el patrimonio empresarial o profesional de los sujetos pasivos, incluso las efectuadas con ocasión del cese en el ejercicio de las actividades económicas que determinan la sujeción al Impuesto.”. Por otra parte, de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.uno de la citada Ley 37/1992, se reputarán empresarios o profesionales, a efectos del Impuesto sobre el Valor Añadido: “a) Las personas o entidades que realicen las actividades empresariales o profesionales definidas en el apartado siguiente de este artículo”. No obstante, no tendrán la consideración de empresarios o profesionales quienes realicen exclusivamente entregas de bienes o prestaciones de servicios a título gratuito, sin perjuicio de lo establecido en la letra siguiente. b) Las sociedades mercantiles, salvo prueba en contrario. (…).”. En este sentido, el apartado dos, de este artículo 5, establece que “son actividades empresariales o profesionales las que impliquen la ordenación por cuenta propia de factores de producción materiales y humanos o de uno de ellos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o servicios. En particular, tienen esta consideración las actividades extractivas, de fabricación, comercio y prestación de servicios, incluidas las de artesanía, agrícolas, forestales, ganaderas, pesqueras, de construcción, mineras y el ejercicio de profesiones liberales y artísticas.”. Estos preceptos son de aplicación general y, por tanto, a la entidad consultante que tendrá la condición de empresario o profesional a efectos del Impuesto sobre el Valor Añadido cuando ordene un conjunto de medios personales y materiales, con independencia y bajo su responsabilidad, para desarrollar una actividad empresarial o profesional, sea de fabricación, comercio, de prestación de servicios, etc., mediante la realización continuada de entregas de bienes o prestaciones de servicios, asumiendo el riesgo y ventura que pueda producirse en el desarrollo de la actividad, siempre que las mismas se realizasen a título oneroso. En ese caso, estarán sujetas al Impuesto sobre el Valor Añadido las entregas de bienes y prestaciones de servicios que en el ejercicio de su actividad empresarial o profesional realice en el territorio de aplicación del Impuesto. 2.- En relación con el tipo del Impuesto aplicable a las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de bienes necesarios para combatir los efectos del COVID-19 y las condiciones del destinatario para poderse beneficiar del tipo cero tal como prevé el artículo 8 del Real Decreto-ley 15/2020, de 21 de abril, de medidas urgentes complementarias para apoyar la economía y el empleo (BOE de 22 de abril), esta Dirección General se remite a lo señalado en sus consultas, por todas, la resolución vinculante número V3498-20, de 2 de diciembre de 2020. 3.- Por otra parte, la disposición final séptima del Real Decreto-ley 35/2020, de 22 de diciembre, de medidas urgentes de apoyo al sector turístico, la hostelería y el comercio y en materia tributaria (BOE de 23 de diciembre), relativa al tipo impositivo aplicable del Impuesto sobre el Valor Añadido a las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de determinados bienes y prestaciones de servicios necesarios para combatir los efectos del SARS-CoV-2 así como a efectos del régimen especial del recargo de equivalencia, preceptúa lo siguiente: “1. Con efectos desde la entrada en vigor de este real decreto-ley y vigencia hasta el 31 de diciembre de 2022, se aplicará el tipo del 0 por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido a: a) Las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de productos sanitarios para diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2 que sean conformes con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro o en el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnósticos «in vitro». b) Las entregas de vacunas contra el SARS-CoV-2 autorizadas por la Comisión Europea. c) Las prestaciones de servicios de transporte, almacenamiento y distribución relacionados con las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias, previstas en las letras a) y b) anteriores. Estas operaciones se documentarán en factura como operaciones exentas. 2. El tipo del recargo de equivalencia aplicable, durante el ámbito temporal mencionado en el apartado anterior, a las entregas de los bienes citados en dicho apartado, será el 0 por ciento.”. Esta disposición es transposición de las previsiones de la Directiva (UE) 2020/2020 del Consejo de 7 de diciembre de 2020 por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido (DOUE de 11 de diciembre), en lo relativo a medidas temporales en relación con el impuesto sobre el valor añadido aplicable a las vacunas contra la COVID-19 y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad en respuesta a la pandemia de COVID-19 (DOUE de 11 de diciembre). De conformidad con lo expuesto en la letra a) del punto 1 de la referida disposición final séptima, se aplica el tipo del 0 por ciento a las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de productos sanitarios para diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2 que sean conformes con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DOUE de 7 de diciembre), o en el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DOUE de 5 de mayo). Por tanto, solo los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19 que sean conformes con los requisitos aplicables establecidos en la Directiva 98/79/CE o en el Reglamento (UE) 2017/746 podrán beneficiarse del tipo cero. La Directiva 98/79/CE, en su artículo 1, relativo al ámbito de aplicación y definiciones, dispone lo siguiente: “1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios se considerarán de pleno como productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Tanto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro como los accesorios se denominarán en lo sucesivo «los productos». 2. A efectos de la presente Directiva se entenderá por: a) «producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado para seres humanos, solo o en asociación con otros, con fines de: - diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, - diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad, - investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, - regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios; b) «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: - relativa a un estado fisiológico o patológico, o - relativa a una anomalía congénita, o - para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o - para supervisar medidas terapéuticas. Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por «recipientes para muestras» se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro. No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro; c) «accesorio»: un artículo que, sin ser un producto sanitario para diagnóstico in vitro, esté destinado específicamente por su fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con su finalidad prevista. A efectos de la presente definición, los productos invasivos destinados a la obtención de muestras y los productos que se coloquen en contacto directo con el cuerpo humano para la obtención de muestras, con arreglo a la Directiva 93/42/CEE, no se considerarán accesorios de productos sanitarios para diagnóstico in vitro; d) «producto para autodiagnóstico»: cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio; (…).”. De lo expuesto resulta que el tipo del 0 por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido y del recargo de equivalencia no se aplica a cualquier “producto sanitario” sino solo a los “productos sanitarios para diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2” que sean conformes con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE y el Reglamento (UE) 2017/746. No corresponde a esta Dirección General pronunciarse sobre la interpretación de las normas comunitarias de carácter sanitario, por lo que habrá de ser el órgano competente en la materia el que determine el alcance del concepto “productos sanitarios para diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2”. A estos efectos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, es el órgano competente para proporcionar la correcta información de los medicamentos y productos sanitarios y, en particular sobre si un determinado producto se encuentra incluido dentro del ámbito de aplicación de Directiva 98/79/CE o del Reglamento (UE) 2017/746, a efectos se la aplicación del tipo cero del Impuesto sobre el Valor Añadido. Por otra parte, debe tenerse en cuenta que, como señala la letra c) del punto 1 de la disposición final séptima del Real Decreto-ley 35/2020 en el caso de que el producto objeto de consulta se encuentre dentro del ámbito de aplicación de la referida Directiva 98/79/CE o del Reglamento (UE) 2017/746, será también de aplicación el tipo del 0 por ciento a las prestaciones de servicios de transporte, almacenamiento y distribución relacionados con las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias del mismo. En todo caso, la disposición final séptima del Real Decreto-ley 35/2020 se aplica con independencia de la condición del destinatario, siempre que la operación se realice, como señala el punto 1 de esta contestación, por quien ostente la condición de empresario o profesional. 4.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.