La importación de envases de plástico para biocidas destinados a la limpieza de salas de fabricación de medicamentos está sujeta al impuesto

SECRETARÍA DE ESTADO DE HACIENDA DIRECCIÓN GENERAL DE TRIBUTOS Consultas Vinculantes Documento 1 de 1 Documento seleccionado Nº de consulta V1208-23 Órgano SG de Impuestos Especiales y de Tributos sobre el Comercio Exterior y sobre el Medio Ambiente Fecha salida 09/05/2023 Normativa Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular. Descripción de hechos La empresa consultante importa biocidas que se utilizan para la limpieza y desinfección de las salas donde se fabrican medicamentos. Los biocidas se importan en envases de plástico no reutilizables. Cuestión planteada Si dicha importación está o no exenta del Impuesto especial sobre los envases de plástico no reutilizables. Contestación completa La Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular (BOE de 9 de abril), en su artículo 68, apartado 1, establece que forman parte del ámbito objetivo del Impuesto especial sobre los envases de plástico no reutilizables (en adelante, el Impuesto): “a) Los envases no reutilizables que contengan plástico. A estos efectos tienen la consideración de envases todos los artículos diseñados para contener, proteger, manipular, distribuir y presentar mercancías, incluyéndose dentro de estos tanto los definidos en el artículo 2.m) de esta ley, como cualesquiera otros que, no encontrando encaje en dicha definición, estén destinados a cumplir las mismas funciones y que puedan ser objeto de utilización en los mismos términos, salvo que dichos artículos formen parte integrante de un producto y sean necesarios para contener, sustentar o preservar dicho producto durante toda su vida útil y todos sus elementos estén destinados a ser usados, consumidos o eliminados conjuntamente. Se considera que los envases son no reutilizables cuando no han sido concebidos, diseñados y comercializados para realizar múltiples circuitos o rotaciones a lo largo de su ciclo de vida, o para ser rellenados o reutilizados con el mismo fin para el que fueron diseñados. b) Los productos plásticos semielaborados destinados a la obtención de los envases a los que hace referencia la letra a), tales como las preformas o las láminas de termoplástico. c) Los productos que contengan plástico destinados a permitir el cierre, la comercialización o la presentación de envases no reutilizables.”. El consultante manifiesta que realiza importaciones de biocidas que se utilizan para la limpieza y desinfeccion de las salas donde se fabrican los medicamentos, cuyos embalajes contienen plástico. Los embalajes tendrán la consideración de envases al estar diseñados para contener, proteger, manipular, distribuir y presentar las mercancías, por lo tanto, siempre que estos envases contengan plástico y no tengan la condición de reutilizables, formarán parte del ámbito objetivo del impuesto conforme a la letra a) del artículo 68.1 de la Ley. En consecuencia, la importación de los mismos estará sujeta al impuesto, en virtud del apartado 1 del artículo 72 de la Ley, que establece: “Están sujetas al impuesto la fabricación, la importación o la adquisición intracomunitaria de los productos que forman parte del ámbito objetivo del impuesto.”. No obstante, el artículo 75 de la Ley señala: “Estarán exentas, en las condiciones que, en su caso, reglamentariamente se establezcan: (…) b) La importación o adquisición intracomunitaria de envases a los que se refiere el artículo 68.1.a) que se introduzcan en el territorio de aplicación del impuesto prestando la función de contención, protección, manipulación, distribución y presentación de medicamentos, productos sanitarios, alimentos para usos médicos especiales, preparados para lactantes de uso hospitalario o residuos peligrosos de origen sanitario. (…).”. A efectos del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, se entiende por “producto sanitario” el definido en el apartado 1) de su artículo 2: “1) todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas: - diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad, - diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad, - investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico, - obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos. Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios: - los productos de control o apoyo a la concepción, - los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto.”. Por su parte el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE de 21 de marzo), establece las condiciones y requisitos que deben cumplir los productos sanitarios para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unión Europea. Así mismo, establece las condiciones para el comercio exterior de los productos, especificando los requisitos a aplicar por la inspección sanitaria en su importación. A su vez, determina la información a facilitar a las autoridades sanitarias sobre los productos en el momento de su puesta a disposición en territorio español, así como la relativa a las empresas españolas responsables de la puesta en el mercado. A la vista de lo expuesto anteriormente y de la propia manifestación del consultante, parece desprenderse que los productos que importa el consultante no tienen la consideración de productos sanitarios, dado que son productos que se destinan a la limpieza y desinfección de salas donde se fabrican medicamentos y no a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos sanitarios (artículo 2, apartado 1 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo), por lo que la importación de los envases incluidos en el ámbito objetivo del impuesto conteniendo los citados productos, estará sujeta al impuesto. No obstante, en la medida en que los productos que importa el consultante tuvieran la consideración de productos sanitarios y como tales cumplan con los requisitos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, la importación de los envases incluidos en el ámbito objetivo del impuesto conteniendo los citados productos, estaría sujeta y exenta en virtud del artículo 75 de la ley.a. Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.