El tipo de IVA será del 4% si el producto es medicamento o del 21% si no lo es

SECRETARÍA DE ESTADO DE HACIENDA DIRECCIÓN GENERAL DE TRIBUTOS Consultas Vinculantes Documento 1 de 1 Documento seleccionado Nº de consulta V0638-24 Órgano SG de Impuestos sobre el Consumo Fecha salida 11/04/2024 Normativa Ley 37/1992 artículos 90 y 91 Uno.1.6º a) y Dos.1-3º Descripción de hechos La mercantil consultante actúa como representante aduanero realizando despachos de aduana de importación en nombre y por cuenta del importador. El producto declarado de importación objeto de consulta es: mezcla de nanopartículas lipídicas de ARNm modificado con nucleósidos, ARN+Lípidos+Buffers. Esta mezcla se considera que tiene propiedades para el tratamiento o prevención de determinadas enfermedades en seres humanos. Una vez despachada a libre práctica en España será sometida a un proceso de filtración y dosificación para posteriormente ponerla en viales o jeringuillas, etiquetarlas y ponerlas a la venta. Cuestión planteada Tipo impositivo del Impuesto sobre el Valor Añadido aplicable al producto sanitario descrito. Contestación completa 1.- El artículo 90, apartado uno, de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre), establece que el Impuesto sobre el Valor Añadido se exigirá al tipo impositivo del 21 por ciento, salvo lo previsto en el artículo 91 siguiente. El artículo 91. Uno.1 número 6.º, letra a), de la Ley del Impuesto dispone que se aplicará el tipo del 10 por ciento a las operaciones siguientes: “1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación: (…) 6.º Los siguientes bienes: a) Los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 «Productos farmacéuticos» de la Nomenclatura Combinada, susceptibles de uso directo por el consumidor final, distintos de los incluidos en el número 5.º de este apartado uno.1 y de aquellos a los que les resulte de aplicación el tipo impositivo establecido en el número 3.º del apartado dos.1 de este artículo. (...) Por su parte, el apartado Dos. 1 número 3º del artículo 91 de la misma norma señala que se aplicará el tipo del 4 por ciento a las operaciones siguientes: 1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación: (…) 3.º Los medicamentos de uso humano, así como las formas galénicas, fórmulas magistrales y preparados oficinales.”. 2.- El artículo 91.Uno.1.6º.a) de la Ley 37/1992 establece la aplicación del tipo reducido del 10 por ciento a aquellos productos farmacéuticos, distintos de los medicamentos ya sean de uso humano o veterinario, que se encuentran comprendidos en el Capítulo 30 “Productos farmacéuticos” de la Nomenclatura Combinada, a los que se exige, asimismo que sean susceptibles de uso directo por el consumidor final. La aplicación del tipo reducido en este supuesto requiere el cumplimiento de cuatro requisitos conjuntamente: - Que se trate de productos que se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada. - Que se trate de productos que no sean medicamentos. - Que se trate de productos cuya entrega, adquisición o importación no esté exenta del Impuesto, por cuanto la categoría 30 mencionada incluye, por ejemplo en la partida 30.02 a la sangre humana, que se encuentra sujeta y exenta al Impuesto. - Que sea susceptible de uso directo por el consumidor final, lo que implica que, con independencia de la persona que adquiera el producto (paciente consumidor final u otra persona, como por ejemplo, un profesional sanitario o un hospital), por sus características objetivas, en el momento de la entrega, adquisición o importación pueda ser susceptible de aplicación directa sobre un paciente consumidor final, lo que excluye, por ejemplo, a los deshechos farmacéuticos, que se incluyen en la partida 30.06, en los que no cabe dicha aplicación. No obstante lo anterior, hay que tener en cuenta que la inclusión en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada implica, para algunos productos, el cumplimiento de determinados requisitos de presentación, así por ejemplo, la partida 30.05 relativa a “Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios” según las notas explicativas al “Sistema armonizado de Designación y Codificación de Mercancías Quinta edición (2012)” hace referencia a la forma en que se acondicionan o a su modo de presentación como destinados exclusivamente a la venta directa a los usuarios (particulares, hospitales, etc.). Dicha aplicación directa se entiende con independencia de que el producto permanezca o no en el paciente así por ejemplo, los cementos y demás productos de obturación dental que se incluyan en la partida 30.06 están destinados a permanecer en el cuerpo del paciente, mientras que una gasa, que se incluya en la partida 30.05 no está destinada a permanecer en el cuerpo del paciente, si bien, ambos, en cuanto se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada y, cumplan el resto de requisitos mencionados estarán sujetos al tipo impositivo del 10 por ciento. La consultante no manifiesta si los productos objeto de consulta están incluidos en algún apartado de la NC 30. La competencia para determinar si un producto está o no incluido en una categoría de la Nomenclatura Combinada no corresponde a este Centro directivo. El órgano competente es el Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales, de la Agencia Estatal de Administración Tributaria, Avenida de Llano Castellano 17, 28034 Madrid. En todo caso hay que tener en cuenta que, la aplicación del tipo reducido del 10 por ciento a que se refiere el artículo 91.uno.1.6º de la Ley 37/1992 a un producto farmacéutico, requiere que el mismo esté incluido en la categoría 30 de la Nomenclatura combinada y que cumpla el resto de requisitos a que se refiere este apartado. En el caso del producto objeto de consulta que una vez despachado a libre practica será objeto de un proceso de filtración y dosificación para posteriormente ponerla en viales o jeringuillas, etiquetarlas y puesta a la venta, no puede considerarse que cumpla el requisito de ser susceptible de uso directo por el consumidor final. 3.- Los productos comprendidos en el artículo 91.dos.1.3º de la Ley 37/1992: medicamentos de uso humano, formas galénicas, fórmulas magistrales y preparados oficinales, son los que se corresponden estrictamente con las definiciones contenidas en el artículo 2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE del 25 de julio): “A los efectos de esta ley se entenderá por: a) «Medicamento de uso humano»: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. (…).”. El órgano competente para la determinación de si un determinado producto es un medicamento o no lo es, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. De lo anterior resulta que, a las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones del producto objeto de consulta les resultaría de aplicación el tipo impositivo reducido del 4 por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido en el caso de que tenga la consideración de medicamento. 4.- En consecuencia con lo anterior este Centro directivo le informa que: 1º. Tributará por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo reducido del 4 por ciento la entrega, adquisición intracomunitaria o importación del producto objeto de consulta cuando tenga la consideración de medicamento de conformidad con lo dispuesto en el punto 3 anterior. 2º. Tributará por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo del 21 por ciento la entrega, adquisición intracomunitaria o importación del producto objeto de consulta si no tiene la consideración de medicamento, puesto que no reúne los requisitos para la aplicación del tipo del 10 por ciento previsto para los productos farmacéuticos por no ser susceptible de uso directo por el consumidor final. 5.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.