Los envases con principios activos pueden estar exentos del impuesto si se destinan a la fabricación de medicamentos

SECRETARÍA DE ESTADO DE HACIENDA DIRECCIÓN GENERAL DE TRIBUTOS Consultas Vinculantes Documento 1 de 1 Documento seleccionado Nº de consulta V2380-23 Órgano SG de Impuestos Especiales y de Tributos sobre el Comercio Exterior y sobre el Medio Ambiente Fecha salida 05/09/2023 Normativa Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular. Descripción de hechos El consultante realiza adquisiciones intracomunitarias e importaciones de envases que forman parte del ámbito objetivo del Impuesto especial sobre los envases de plástico no reutilizables y que contienen principios activos, excipientes y productos intermedios de síntesis. Cuestión planteada Posibilidad de aplicar la exención establecida en el artículo 75 de la Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular. Contestación completa La Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular (BOE del 9 de abril), en adelante la Ley, en el Capítulo I del Título VII, recoge la regulación del Impuesto especial sobre los envases de plástico no reutilizables. De acuerdo con el artículo 67.1 de dicha Ley se trata de “(…) un tributo de naturaleza indirecta que recae sobre la utilización, en el territorio de aplicación del impuesto, de envases no reutilizables que contengan plástico, tanto si se presentan vacíos, como si se presentan conteniendo, protegiendo, manipulando, distribuyendo y presentando mercancías.”. La Ley en su artículo 68, apartado 1, establece que forman parte del ámbito objetivo del Impuesto especial sobre los envases de plástico no reutilizables (en adelante, el Impuesto): “a) Los envases no reutilizables que contengan plástico. A estos efectos tienen la consideración de envases todos los artículos diseñados para contener, proteger, manipular, distribuir y presentar mercancías, incluyéndose dentro de estos tanto los definidos en el artículo 2.m) de esta ley, como cualesquiera otros que, no encontrando encaje en dicha definición, estén destinados a cumplir las mismas funciones y que puedan ser objeto de utilización en los mismos términos, salvo que dichos artículos formen parte integrante de un producto y sean necesarios para contener, sustentar o preservar dicho producto durante toda su vida útil y todos sus elementos estén destinados a ser usados, consumidos o eliminados conjuntamente. Se considera que los envases son no reutilizables cuando no han sido concebidos, diseñados y comercializados para realizar múltiples circuitos o rotaciones a lo largo de su ciclo de vida, o para ser rellenados o reutilizados con el mismo fin para el que fueron diseñados. b) Los productos plásticos semielaborados destinados a la obtención de los envases a los que hace referencia la letra a), tales como las preformas o las láminas de termoplástico. c) Los productos que contengan plástico destinados a permitir el cierre, la comercialización o la presentación de envases no reutilizables.”. La consultante manifiesta que las materias primas (principios activos y excipientes) que adquiere para la elaboración de productos farmacéuticos pueden venir en bidones de plástico y palés retractiles, entre otras formas de embalaje. Así las cosas, estas formas de embalaje son envases que contienen plástico y están diseñados para contener, proteger, manipular, distribuir y presentar las mercancías. Por lo tanto, en tanto que estos envases no tengan la condición de reutilizables, forman parte del ámbito objetivo del Impuesto. En consecuencia, su fabricación, importación o adquisición intracomunitaria estará sujeta al Impuesto en virtud del apartado 1 del artículo 72 de la Ley, que establece: “Están sujetas al impuesto la fabricación, la importación o la adquisición intracomunitaria de los productos que forman parte del ámbito objetivo del impuesto. (…).”. No obstante lo anterior, según el artículo 75 de la Ley: “Estarán exentas, en las condiciones que, en su caso, reglamentariamente se establezcan: a) La fabricación, importación o adquisición intracomunitaria de: 1.º Los envases a los que se refiere el artículo 68.1.a) que se destinen a prestar la función de contención, protección, manipulación, distribución y presentación de medicamentos, productos sanitarios, alimentos para usos médicos especiales, preparados para lactantes de uso hospitalario o residuos peligrosos de origen sanitario. (…) La efectividad de esta exención quedará condicionada a que se acredite el destino efectivo de los productos recogidos en los apartados anteriores a los usos que en ellos se recogen. En concreto, los contribuyentes que realicen la primera entrega o puesta a disposición de los productos a favor de aquellos adquirentes que los destinen a tales usos, deberán recabar de estos una declaración previa en la que manifiesten el destino de los productos que da derecho a gozar de la exención del impuesto. Dicha declaración se deberá conservar durante los plazos de prescripción relativos al impuesto a que se refiere el artículo 66 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria. b) La importación o adquisición intracomunitaria de envases a los que se refiere el artículo 68.1.a) que se introduzcan en el territorio de aplicación del impuesto prestando la función de contención, protección, manipulación, distribución y presentación de medicamentos, productos sanitarios, alimentos para usos médicos especiales, preparados para lactantes de uso hospitalario o residuos peligrosos de origen sanitario. (…).”. Al respecto, es importante mencionar el párrafo tercero del artículo 76 de la Ley, el cual indica lo siguiente: “En los supuestos de irregularidades en relación con la justificación del uso o destino dado a los productos objeto del impuesto que se han beneficiado de una exención en razón de su destino, estarán obligados al pago del impuesto y de las sanciones que pudieran imponerse los contribuyentes, en tanto no justifiquen la recepción de los productos por el adquirente facultado para recibirlos mediante la aportación de la declaración previa a la que se refiere el artículo anterior; a partir de tal recepción, la obligación recaerá sobre los adquirentes.”. Por su parte, el artículo 83 de la Ley recoge el régimen sancionador de este Impuesto, incluyendo un supuesto de infracción tributaria aplicable para el caso de que se produzca un disfrute indebido de esta exención: “1. Sin perjuicio de las disposiciones especiales previstas en este artículo, las infracciones tributarias en este impuesto se calificarán y sancionarán conforme a lo establecido en la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria y demás normas de desarrollo. 2. Constituirán infracciones tributarias: (…) d) El disfrute indebido por parte de los adquirentes de los productos que forman parte del ámbito objetivo del impuesto de las exenciones recogidas en el artículo 75.a) y g) por no ser el destino efectivo de los productos el consignado en dichas letras.”. (…).”. Así las cosas, para determinar si la fabricación, importación o adquisición intracomunitaria de los envases que contienen principios activos, excipientes y productos intermedios de síntesis para productos farmacéuticos puede acogerse al supuesto de exención establecido en el artículo 75 de la Ley, se debe acudir, en primer lugar, a los conceptos de principio activo, de excipiente y de productos intermedios de síntesis. Así, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE de 25 de julio), en su artículo 2, define principio activo, en los siguientes términos: “c) «Principio activo» o «sustancia activa»: Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.”. d) «Excipiente»: Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento h) «Producto intermedio»: El destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado.” Por otra parte, el Reglamento Delegado (UE) nº 1252/2014 de la Comisión, de 28 de mayo de 2014, por el que se completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a principios y directrices de prácticas correctas de fabricación de principios activos para medicamentos de uso humano, establece que todos los medicamentos y principios activos fabricados o importados en la Unión Europea, incluidos los medicamentos destinados a la exportación y aquellos destinados a la realización de ensayos clínicos, deben fabricarse de conformidad con los principios y directrices de las normas de correcta fabricación. Las normas de correcta fabricación son las directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos, así como para asegurar que su producción y control se realiza con las garantías adecuadas a su uso previsto y según los requisitos de la autorización de comercialización del medicamento. Así las cosas, el principio activo, fabricado de conformidad con las normas de correcta fabricación, es el componente principal del medicamento y el que ejerce la acción farmacológica, inmunológica o metabólica, esto es, la sustancia sin la cual el medicamento carecería de sus propiedades curativas o preventivas de enfermedades en seres humanos o animales. Por otra parte, el principio activo únicamente puede destinarse a la fabricación de un medicamento, no pudiendo destinarse a otros usos. En consecuencia, puesto que un producto no tendría la clasificación de medicamento sin la existencia del principio activo, sustancia base del mismo, la importación o adquisición intracomunitaria de los envases conteniendo principios activos para la fabricación de medicamentos podrá acogerse al supuesto de exención del artículo 75 de la Ley, en la medida en que los principios activos se destinen a la fabricación de un medicamento y su fabricación cumpla con los principios y directrices de las normas de correcta fabricación. Con respecto a los excipientes, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los excipientes son sustancias inertes que se mezclan con principios activos para conformar los medicamentos y así darles consistencia, forma, sabor u otras cualidades que faciliten su dosificación y uso. Estos componentes pueden ser de diferentes tipos: · Colorantes, conservantes, coadyuvantes, estabilizantes, espesantes, emulsificantes, saborizantes, sustancias aromáticas o sustancias similares. · Componentes del recubrimiento externo de los medicamentos destinados a ser ingeridos por el paciente o administrados de cualquier otra forma (cápsulas, cápsulas de gelatina, cápsulas rectales, etc.). · Componentes de los parches transdérmicos. · Mezclas de excipientes, como los utilizados en la compresión directa o en el recubrimiento o en el pulido de formas farmacéuticas orales. · Reguladores del pH. · Componentes de tintas utilizadas para marcar las formas farmacéuticas orales. · Diluyentes presentes, por ejemplo, en extractos de plantas o en concentrados de vitaminas. · Componentes presentes en la mezcla de compuestos químicamente relacionados (por ejemplo, conservantes). A la vista de lo expuesto anteriormente, los diferentes tipos de excipientes carecen de acción farmacológica, inmunológica o metabólica lo que implica que pueden destinarse tanto a la fabricación de medicamentos, aportándoles consistencia, forma, sabor u otras cualidades que faciliten su dosificación y uso, como a la fabricación de otro tipo de productos. En consecuencia, la importación o adquisición intracomunitaria de los envases conteniendo excipientes no podrá acogerse al supuesto de exención del artículo 75 de la Ley. Con respecto a los productos intermedios la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios los define como “Material elaborado parcialmente que debe pasar aún por otras fases de la producción antes de convertirse en producto a granel.” El consultante manifiesta que adquiere productos intermedios de síntesis tales como la trietilamina y dietilamina. La trietilamina y la dietilamina son compuestos químicos que se fabrican a partir de etanol y amónico y se utilizan en la producción de caucho, resinas, colorantes y productos farmacéuticos. A la vista de lo expuesto anteriormente, los productos intermedios carecen de acción farmacológica, inmunológica o metabólica lo que implica que pueden destinarse tanto a la fabricación de productos farmacéuticos, como a la fabricación de otro tipo de productos. En consecuencia, la importación o adquisición intracomunitaria de los envases conteniendo productos intermedios no podrá acogerse al supuesto de exención del artículo 75 de la Ley. Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1, del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.